Аж ахуйн нэгжийн зарын эх сурвалж: Цинхуа их сургуулийн Тенгшенбо эмийн үйлдвэр, Улсын Хүнс, эмийн захиргаа
Удирдамж: Хятадын анхны бие даан боловсрол эзэмшсэн оюуны өмчийн COVID-19 саармагжуулах эсрэгбиеийн хослол эмчилгээ.
2021 оны 12-р сарын 8-ны орой ЭМГ-ын албан ёсны вэбсайтад BRII-196, BRII-198-тай хослуулан COVID-19 саармагжуулах эсрэгбие хэрэглэхийг Эмийн хяналтын улсын албанд бүртгэсэн тухай мэдээлэв.Энэ нь Хятадын анхны бие даасан оюуны өмч болох COVID-19-ийг саармагжуулах эсрэгбиеийн хосолсон эмчилгээ юм.
Эмийн хяналтын тухай хуулийн холбогдох заалтын дагуу Улсын Хүнс, эмийн хяналтын газар эмэнд тусгай зөвшөөрөл олгох журмын дагуу яаралтай хяналт шалгалт хийж, хөнгөн болон энгийн насанд хүрэгчдийн эмчилгээнд дээрх хоёр эмийг хослуулан хэрэглэхийг батална. болон өсвөр насныхан (12-17 насны, 40 кг-аас дээш жинтэй) шинэ коронавирусын халдвар (COVID-19) нь эрсдэлт хүчин зүйл (эмнэлэгт хэвтэх, нас барах зэрэг) юм.Тэдгээрийн дотор заалттай өсвөр насныхан (12-17 насны, жин ≥ 40 кг) болзолт зөвшөөрөл авах ёстой.
BRII-196/BRII-198 хосолсон эмчилгээг Цинхуа Их Сургуулийн Анагаах Ухааны Сургууль, Цинхуа Их Сургуулийн ДОХ-ын иж бүрэн судалгааны төв болон дэлхийн эрүүл мэнд, халдварт өвчин судлалын төвийн захирал, профессор Жан Линчи удирдсан.Тэншэн эмийн үйлдвэрийг Цинхуа их сургууль, Шэньжэний гуравдугаар ардын эмнэлэгтэй хамтран сурталчилсан.Энэхүү эмчилгээ нь хатуу санамсаргүй, давхар сохор, плацебо хяналттай судалгаагаар COVID-19-ийн эсрэг үр дүнтэй эмийг баталсан.Үүний зэрэгцээ энэхүү зөвшөөрөл нь Хятадад анх удаа бие даан боловсруулсан R & D-ийг тэмдэглэж байгаа бөгөөд хатуу санамсаргүй, давхар сохор, плацебо хяналттай судалгаагаар COVID-19-ийн эсрэг үр дүнтэй эмийг нотолсон байна.
Профессор Жан Линки хэлэхдээ: "Амбацизумаб / ромистимубын хосолсон эмчилгээг зөвшөөрснөөр Хятадад титэм эмчлэх анхны шинэ эмийг авчирлаа.Энэхүү хосолсон эмчилгээ нь олон улсын олон төвтэй туршилтаар маш сайн аюулгүй байдал, хамгаалалтыг харуулсан.Энэ нь хувилбар омгийн халдвар авсан хүмүүсийн эмчилгээний үр нөлөөг үнэлж, хамгийн сайн өгөгдлийг олж авсан дэлхийн цорын ганц эсрэгбие эм юм.Энэхүү эсрэгбиеийн хавсарсан эмчилгээ нь миний хувьд хамгийн шилдэг нь Хятад улс COVID-19-ийн эсрэг дэлхийн жишигт нийцсэн эмчилгээ хийсэн.Энэ нь Цинхуа их сургуулийн халдварт өвчинтэй тэмцэх чиглэлээр гүн гүнзгий хуримтлал, техникийн нөөц, түүнийг ирэх, тэмцэх, тэмцэх, тэмцэх ур чадвар, чадварыг бүрэн харуулсан юм.Энэ нь Хятадад төдийгүй дэлхийн хэмжээнд тахлаас урьдчилан сэргийлэх, тэмцэх ажилд чухал хувь нэмэр оруулсан юм.Бид Шэньжэнь, Тэншэн Бо анагаах ухааны гуравдугаар ардын эмнэлэг дээр ажиллаж байгаадаа маш их баяртай байна.Эмнэлзүйн болон өөрчлөлтийн судалгааны чиглэлээр өндөр чанартай хамтын ажиллагаа энэ чухал амжилтыг бий болгосон.Дараагийн алхамд бид өндөр эрсдэлтэй болон дархлал хомсдолын бүлэгт моноклональ эсрэгбиеийн хавсарсан эмчилгээний урьдчилан сэргийлэх үүргийг үргэлжлүүлэн судлах болно.”
Энэхүү зөвшөөрлийг Үндэсний эрүүл мэндийн хүрээлэнгийн (NIH) дэмжсэн activ-2-ийн 3-р үе шатны эмнэлзүйн туршилт, үүнд хамрагдсан 847 өвчтөний завсрын болон эцсийн эерэг үр дүнд үндэслэсэн.Эцсийн үр дүнд амбавизумаб / ромистузумаб хосолсон эмчилгээ нь плацеботой харьцуулахад өндөр эрсдэлтэй шинэ титэмтэй өвчтөнүүдийн эмнэлэгт хэвтэх, нас барах эрсдлийг 80% (завсрын үр дүн 78%) бууруулж болохыг харуулсан бөгөөд энэ нь статистик ач холбогдолтой байв.Эмнэлзүйн төгсгөлийн 28 хоногийн байдлаар эмчилгээний бүлэгт нас баралт байхгүй, плацебо бүлэгт 9 хүн нас бараагүй бөгөөд клиник аюулгүй байдал нь плацебо бүлгийнхээс илүү байсан.Үүний зэрэгцээ эмчилгээг эхний үе шатанд (шинж тэмдэг илэрснээс хойш 5 хоногийн дотор) эсвэл хожуу үе шатанд (шинж тэмдэг илэрснээс хойш 6-10 хоногийн дотор) эхлүүлсэн эсэхээс үл хамааран эмнэлэгт хэвтэх, нас баралт мэдэгдэхүйц байв. багассан нь шинэ титэмтэй өвчтөнүүдэд илүү урт эмчилгээний цонхыг олгосон.
Цинхуа их сургууль 20 сар хүрэхгүй хугацаанд Шэньжэний 3-р ардын эмнэлэг, Тенгшенбо эмийн үйлдвэртэй хамтран амбацизумаб/ромисвир хосолсон эмчилгээг саармагжуулах эсрэгбие ялгах, скрининг хийхээс эхлээд олон улсын 3-р шатны эмнэлзүйн туршилтыг дуусгах хүртэл хурдацтай хөгжүүлж, эцэст нь Хятадын жагсаалтад орсон. зөвшөөрөл.Энэхүү амжилт нь Хятад улс болон дэлхийн хэмжээний эрдэмтэд, клиник судлаачдын хамтын хүчин чармайлт юм. Үр дүнд нь ACTIV-2 Олон улсын клиник судалгааны хүрээлэн, Үндэсний эрүүл мэндийн хүрээлэнгийн (NIH) харшил, халдварт өвчний үндэсний хүрээлэн (NIAID) дэмжлэг үзүүлэв. ), болон эмнэлзүйн судалгааг удирддаг ACTIV-2 клиник туршилтын баг (ACTG).
Шэньжэнь хотын халдварт өвчний клиник судалгааны төвийн дарга, Шэньжэнь хотын гуравдугаар ардын эмнэлгийн Намын хорооны нарийн бичгийн дарга Лю Лэй хэлэхдээ: "Бид тахал өвчний эхэн үеэс эхлэн технологийн халдварт өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх зорилт тавьсан.Манай баг шинэ титэм нөхөн сэргээх өвчтөнүүдийн ийлдэсээс өндөр идэвхтэй саармагжуулах хос эсрэгбиеийг амжилттай гаргаж авсан нь энэхүү COVID-19-ийн эсрэг эмийг цаашид хөгжүүлэх бат бөх суурийг тавьсан юм.Профессор Жан Линчи болон Цинхуа их сургуулийн Тенгшен эмийн компанитай хамтран Хятадын анхны шинэ титэм бүтээхэд таатай байна.Вирусын эм нь мэргэн ухаан, туршлагад хувь нэмэр оруулдаг.Олон тооны эрдэм шинжилгээний ажилтан, эмнэлгийн ажилчдын хамтын хүчин чармайлтаар бид COVID-19-ийг аль болох хурдан ялж чадна гэдэгт найдаж байна.
Их Хятадын ерөнхийлөгч бөгөөд ерөнхий менежер Луо Юнчин хэлэхдээ: "Бид энэхүү чухал үе шатанд хүрсэндээ баяртай байна, Хятадын шинэ титэмтэй өвчтөнүүдэд энэхүү хосолсон эмчилгээг хүртээмжтэй болгохын тулд шаргуу ажиллаж байна.Энэхүү ололт нь бид халдварт өвчний салбарт дэлхийн инновацийг хурдасгаж, хангагдаагүй эмнэлгийн хэрэгцээг үр дүнтэй, шинжлэх ухаанч, хатуу, шилдэг үр дүнгээр хангахын төлөө тууштай зүтгэж ирснийг нотолж байна.Хятад болон АНУ-д үйл ажиллагаа явуулдаг үндэстэн дамнасан компанийн хувьд би Тэншэн Богийн эмийн ололт амжилтаар бахархаж байгаа бөгөөд бид Хятадад COVID-19-ийн нарийн төвөгтэй хэрэгцээг шинжлэх ухааны үүднээс даван туулах, шинэ аваргуудын эмнэлзүйн хэрэгцээг хангахад туслахын тулд бүх хүчин чармайлтаа харамгүй харамсаж байна. .
Амбацизумаб / ромистузумабын тухай
(өмнө нь brii-196 / brii-198)
Моноклональ эсрэгбие болон өрөөний моноклональ эсрэгбие нь шинэ төрлийн коронавирусын нөхөн сэргээх хугацаанд Шэньжэнь хотын гуравдугаар ардын эмнэлэг, Цинхуа их сургуулиас олж авсан, өрсөлдөх чадваргүй шинэ төрлийн амьсгалын замын цочмог хам шинжийн хүнд хэлбэрийн вирус 2 (SARS-CoV-2) юм. уушгины хатгалгаа (COVID-19).Моноклональ саармагжуулагч эсрэгбие, ялангуяа биоинженерийн технологи нь эсрэгбиеийн зуучлалын нөлөөгөөр хараат байдлыг сайжруулах эрсдэлийг бууруулж, плазмын хагас задралын хугацааг уртасгахын тулд илүү удаан эдэлгээтэй үр нөлөөг бий болгоход ашиглагддаг.
2021 оны 10-р сард tengshengbo Pharmaceutical нь амбацизумаб / ромистузумаб хавсарсан эмчилгээг яаралтай хэрэглэх зөвшөөрөл (EUA) авах өргөдлийг АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргааны газарт (FDA) илгээсэн.
Нэмж дурдахад, tengshengbo нь амбацизумаб / ромизизумабын хавсарсан эмчилгээг дэлхийн бусад хөгжиж буй болон хөгжиж буй зах зээлд бүртгүүлэх өргөдлийг идэвхтэй сурталчилж байгаа бөгөөд эхлээд эмнэлзүйн туршилт хийсэн улс орнууд болон үр дүнтэй эмчилгээний хүртээмжтэй асар их зөрүүтэй орнуудад зах зээлд нэвтрэх боломжийг баталгаажуулж байна. .Тэншэнбо мөн Хятадад амбацизумаб/ Дархлаа дарангуйлагдсан хүн амд ромисвир мАб-тай хавсарсан эмчилгээний урьдчилан сэргийлэх болон дархлааг сайжруулах үр нөлөөг үнэлэх зорилгоор цаашид судалгаа хийх болно.
Хятадын COVID-19-ийн "делта"-д зориулан мутант омгийн улмаас үүссэн Тэншэн Бо Гуандун муж, Юннан муж, Жянсу муж, Хунан муж, Фүжянь, Хэнань мужаас 3000 шахам хүнд нийт хоёр сая орчим хүнд хандив өргөв. 2021 оны 6-р сард Ниншя муж, Ганьсу муж, ӨМӨЗО, Мөрөн муж, Чинхай муж болон тус мужид 2021 оны 6-р сард 900 орчим өвчтөн эмчлүүлсэн нь нэг удаагийн саармагжуулах эсрэгбие бүхий хамгийн олон өвчтөн юм. улс.Олон тооны эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд энэхүү хосолсон эмчилгээг хэрэглэх туршлага, итгэлийг олж авч, тахалтай тэмцэхэд ихээхэн хувь нэмэр оруулсан.
activ-2 туршилтын 3-р шатны тухай
Хятадын Эмийн Захиргааны газраас амбацизумаб / ромистузумаб хавсарсан эмчилгээний маркетингийн зөвшөөрлийг Үндэсний Эрүүл Мэндийн Хүрээлэнгийн (NIH) дэмжсэн activ-2 туршилт (nct04518410) дээр үндэслэсэн бөгөөд 3-р үе шатны завсрын болон эцсийн үр дүн. Плацеботой харьцуулахад энэхүү хосолсон эмчилгээ нь эмнэлзүйн даамжрах эрсдэл өндөртэй ковид-19 амбулаторийн өвчтөний эмнэлэгт хэвтэх, нас барах эцсийн цэгийг 80%-иар бууруулсан нь статистикийн хувьд ач холбогдолтой байв.Эмнэлзүйн төгсгөлийн 28 хоногийн байдлаар эмчилгээний бүлэгт нас баралт байхгүй, плацебо бүлгийн 9 хүн нас бараагүй.Аюулгүй байдлын шинэ аюул ажиглагдаагүй.
2021 оны 10-р сарын 4-нд нийтлэгдсэн завсрын үр дүнгээс үзэхэд амбацизумаб/ромизизумабын хосолсон эмчилгээ нь эмнэлзүйн даамжрах өндөр эрсдэлтэй ковид-19 амбулаторийн өвчтөний эмнэлэгт хэвтэх, нас барах эцсийн цэгийг плацеботой харьцуулахад 78%-иар бууруулсан нь статистик ач холбогдолтой (засварлагдаагүй, Нэг талын тестийн p утга < 0.00001) Амбацизумаб/ромизизумабыг хослуулан эмчилгээ хийлгэсэн өвчтөнүүдийн 2% (4/196) нь шинж тэмдэг илэрснээс хойш 5 хоногийн дотор эмнэлэгт хэвтэх эсвэл нас барах хүртэл ахисан бол плацеботой харьцуулахад 11% (21/197) бүлэг.Үүний нэгэн адил шинж тэмдэг илэрснээс хойш 6-10 хоногийн дараа амбацизумаб / ромизизумабыг хослуулан эмчилгээ хийлгэсэн өвчтөнүүдийн 2% (5/222) нь эмнэлэгт хэвтэх эсвэл нас барах хүртэл явцын хувь нь плацебо бүлэгт 11% (24/222) байв.Мөн шинжилгээгээр эмчилгээний бүлэгт 28 хоногийн дотор нас баралт гараагүй, харин плацебо бүлэгт 8 хүн нас барсан байна.Амбацизумаб / ромистумаб хосолсон эмчилгээний бүлэгт 3 ба түүнээс дээш зэрэглэлийн гаж нөлөө (AE) нь плацебо бүлгийнхээс бага байсан бөгөөд тус бүр 3.8% (16/418) ба 13.4% (56/419) байв. эмтэй холбоотой ноцтой гаж нөлөө (SAE) эсвэл дусаах урвал ажиглагдсан.
Судалгааг АНУ, Бразил, Өмнөд Африк, Мексик, Аргентин, Филиппин зэрэг дэлхийн хэд хэдэн клиник туршилтын төвд явуулсан.Судалгаанд 2021 оны 1-р сараас 7-р сар хүртэл сарс-ков-2-ын хувилбарууд хурдан гарч ирэх үе шатанд хамрагдсан өвчтөнүүдийг хамруулсан. Энэхүү судалгааны нэг хэсэг болгон амбавизумаб / ромизизумабын хавсарсан эмчилгээний эмнэлзүйн үр дүнгийн мэдээллийг мөн вирусын хувилбарын төрлөөс хамааруулан гаргах болно. Үнэлгээ.Одоогийн in vitro химерик вирусын шинжилгээний өгөгдөл нь амбацизумаб / ромистумабыг хослуулан хэрэглэх нь ихээхэн анхаарал хандуулж буй sars-cov-2-ын үндсэн хувилбаруудын эсрэг саармагжуулах үйл ажиллагааг хадгалж байгааг харуулж байна, үүнд b.1.1.7 (“альфа”), b.1.351 (“альфа”) бета”), P.1 (“гамма”), b.1.429 (“epsilon”), b.1.617.2 (“Дельта”) , ay.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) ба b.1.621 (“Miao”, mu).b.1.1.529 (Omicron) хувилбарын туршилт одоогоор хийгдэж байна.
Шуудангийн цаг: 2021 оны 12-р сарын 10