Font de l'anunci de l'empresa: Administració estatal d'aliments i medicaments, tengshengbo pharmaceutical, Universitat de Tsinghua
Guia: la primera teràpia combinada d'anticossos neutralitzant la COVID-19 de propietat intel·lectual autoeducada de la Xina.
A la tarda del 8 de desembre de 2021, el lloc web oficial de l'Administració estatal d'administració de medicaments va anunciar que l'aplicació d'anticossos de neutralització de la COVID-19 combinada amb BRII-196 i BRII-198 va ser registrada per l'Administració estatal d'administració de drogues.És la primera teràpia combinada d'anticossos neutralitzant la COVID-19 de propietat intel·lectual autoeducada de la Xina.
D'acord amb les disposicions rellevants de la llei d'administració de drogues, l'administració estatal d'aliments i medicaments ha de dur a terme una revisió i aprovació d'emergència d'acord amb els procediments especials d'aprovació de medicaments i aprovar la combinació dels dos medicaments anteriors per al tractament d'adults lleugers i corrents. i adolescents (de 12 a 17 anys, amb un pes superior a 40 kg) amb infecció per Nou Coronavirus (COVID-19) que són factors d'alt risc (incloent hospitalització o mort).Entre ells, els adolescents (12-17 anys, pes ≥ 40 kg) amb indicacions estan subjectes a aprovació condicional.
La teràpia combinada BRII-196/BRII-198 va ser dirigida pel professor Zhang Linqi, director del centre d'investigació integral de la sida i del centre d'investigació de salut global i malalties infeccioses de l'Escola de Medicina de la Universitat de Tsinghua i la Universitat de Tsinghua.La farmacèutica Tengsheng es va promoure en col·laboració amb la Universitat de Tsinghua i el tercer hospital popular de Shenzhen.El tractament va demostrar que els fàrmacs anti-COVID-19 són efectius mitjançant un estudi estrictament aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo.Mentrestant, l'aprovació marca la primera R + D desenvolupada per si mateix a la Xina i ha demostrat que els fàrmacs específics contra COVID-19 són efectius mitjançant un estudi estrictament aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo.
El professor Zhang Linqi va dir: "L'aprovació de la teràpia combinada ambacizumab / romistimub ha portat el primer nou fàrmac específic per al tractament de la corona a la Xina.Aquesta teràpia combinada ha demostrat una seguretat i protecció excel·lents en l'assaig multicèntric internacional.És l'únic fàrmac d'anticossos del món que ha realitzat l'avaluació de l'efecte del tractament de persones infectades amb soques variants i ha obtingut les millors dades.Aquesta teràpia combinada d'anticossos és la millor per a mi. La Xina ha proporcionat un tractament de classe mundial per a la COVID-19.Va demostrar plenament la profunda acumulació i les reserves tècniques de la Universitat de Tsinghua en el camp de la lluita contra les malalties infeccioses, i la capacitat i la capacitat de cridar-la a venir, lluitar, lluitar i lluitar.Ha fet contribucions importants al treball de prevenció i control d'epidèmies a la Xina i fins i tot al món.Estem molt honrats de basar-nos en l'Hospital del tercer poble de Shenzhen i la medicina Tengsheng Bo.La cooperació d'alta qualitat en la investigació clínica i de transformació ha fet aquest assoliment històric.En el següent pas, continuarem estudiant el paper preventiu de la teràpia combinada d'anticossos monoclonals en grups d'alt risc i d'immunodeficiència.”
Aquesta aprovació es va basar en l'assaig clínic de fase 3 d'activ-2 recolzat pels Instituts Nacionals de Salut (NIH), incloent els resultats positius provisionals i finals de 847 pacients inscrits.Els resultats finals van mostrar que la teràpia combinada ambavizumab / romistuzumab podria reduir el risc d'hospitalització i mort dels pacients ambulatoris amb corona nova d'alt risc en un 80% (els resultats provisionals van ser del 78%) en comparació amb el placebo, que va ser estadísticament significatiu.A partir del punt final clínic de 28 dies, no hi va haver morts en el grup de tractament i 9 morts en el grup placebo, i la seva seguretat clínica va ser millor que la del grup placebo.Al mateix temps, si el tractament es va iniciar en una fase inicial (dins dels 5 dies posteriors a l'aparició dels símptomes) o en l'etapa tardana (entre 6 i 10 dies després de l'aparició dels símptomes). Dels subjectes, l'hospitalització i la mortalitat van ser significativament reduït, cosa que va proporcionar una finestra de tractament més llarga per als pacients amb noves corones.
En menys de 20 mesos, la Universitat de Tsinghua, en cooperació amb l'Hospital del Tercer Poble de Shenzhen i la farmacèutica tengshengbo, va promoure ràpidament la teràpia combinada ambacizumab / romisvir des de la separació i el cribratge d'anticossos neutralitzants inicials fins a la finalització de l'assaig clínic de fase 3 internacional i, finalment, va obtenir la llista de la Xina. aprovació.Aquest assoliment és l'esforç conjunt de la Xina i de científics i investigadors clínics de classe mundial. Els resultats inclouen el suport de l'Institut Internacional d'Investigació Clínica ACTIV-2, l'Institut Nacional d'al·lèrgies i malalties infeccioses (NIAID) dels Instituts Nacionals de Salut (NIH). ), i l'equip d'assaig clínic ACTIV-2 (ACTG), que lidera la investigació clínica.
Liu Lei, director del centre d'investigació clínica de malalties infeccioses a Shenzhen i secretari del comitè del partit del tercer hospital popular de Shenzhen, va dir: "Des del principi de l'epidèmia, ens vam establir l'objectiu de la prevenció de l'epidèmia tecnològica.El nostre equip va extreure amb èxit un parell d'anticossos neutralitzants altament actius del sèrum dels nous pacients de rehabilitació de corones, establint una base sòlida per al desenvolupament posterior d'aquest fàrmac contra la COVID-19.Estem molt contents de treballar amb el professor Zhang Linqi i l'empresa farmacèutica Tengsheng de la Universitat de Tsinghua per fer la primera nova corona anti-corona de la Xina.Les drogues víriques aporten saviesa i experiència.Esperem que amb els esforços conjunts del gran nombre d'investigadors i treballadors mèdics, puguem vèncer el COVID-19 tan aviat com sigui possible.
Luo Yongqing, president i director general de la Gran Xina, va dir: "Estem encantats d'assolir aquesta fita important i estem treballant dur per promoure l'accessibilitat d'aquesta teràpia combinada per als pacients xinesos amb corona nova.Aquest assoliment demostra que ens hem compromès fermament a accelerar la innovació global en el camp de les malalties infeccioses i cobrir les necessitats mèdiques no cobertes amb resultats eficients, científics, rigorosos i excel·lents.Com a empresa multinacional que opera a la Xina i als Estats Units Biotech Corp, estic orgullós de l'assoliment dels medicaments de Tengsheng Bo i no escatimem esforços per ajudar la Xina a fer front científicament a les complexes necessitats de COVID-19 i satisfer les necessitats clíniques dels nostres nous campions. .
Sobre ambacizumab / romistuzumab
(abans brii-196 / brii-198)
L'anticòs monoclonal de l'anticòs monoclonal i l'anticòs monoclonal de la sala és un virus 2 de la síndrome respiratòria aguda severa de tipus nou no competitiu (SARS-CoV-2) obtingut de l'Hospital de la tercera gent de Shenzhen i la Universitat de Tsinghua durant el període de rehabilitació del nou coronavirus. pneumònia (COVID-19).Els anticossos neutralitzants monoclonals, especialment la tecnologia de bioenginyeria, s'utilitzen per reduir el risc de millora dependent d'anticossos i allargar la semivida plasmàtica per obtenir efectes terapèutics més duradors.
L'octubre de 2021, tengshengbo pharmaceutical va completar la sol·licitud d'autorització d'ús d'emergència (EUA) de la teràpia combinada ambacizumab / romistuzumab a la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA.
A més, tengshengbo promou activament la sol·licitud de registre de la teràpia combinada ambacizumab / romisizumab en altres mercats madurs i emergents d'arreu del món, primer assegurant l'accés al mercat en països que han realitzat assaigs clínics i països que tenen una gran bretxa en l'accés a un tractament eficient. .Tengshengbo també portarà a terme més investigacions a la Xina per avaluar ambacizumab/efectes profilàctics i immunopotenciadors de la teràpia combinada amb mAb romisvir en població immunodeprimida.
Per al "delta" de la Xina COVID-19, Tengsheng Bo, que va ser causat per la soca mutant, va donar un total de gairebé 3.000 persones de gairebé dos milions de persones de la província de Guangdong, província de Yunnan, província de Jiangsu, província de Hunan, província de Henan, Fujian. Província, regió autònoma de Ningxia, província de Gansu, regió autònoma de Mongòlia Interior, província de Heilongjiang, província de Qinghai, província de la Xina i la província el juny de 2021. , es van tractar prop de 900 pacients, que és el major nombre de pacients amb anticossos neutralitzants en un sol país.Un gran nombre de professionals de la salut van adquirir experiència i confiança en l'ús d'aquesta teràpia combinada i van fer grans contribucions a la lluita contra l'epidèmia.
Sobre la fase 3 de la prova d'activ-2
L'aprovació de comercialització de la teràpia combinada ambacizumab / romistuzumab per part de la Xina Drug Administration (nmpa) es basa en l'assaig activ-2 (nct04518410) recolzat pels Instituts Nacionals de Salut (NIH) resultats provisionals i finals de la fase 3. Els resultats finals van mostrar que en comparació amb el placebo, aquesta teràpia combinada va reduir en un 80% el punt final compost d'hospitalització i mort dels pacients ambulatoris de covid-19 amb alt risc de progressió clínica, cosa que va ser estadísticament significativa.A partir del punt final clínic de 28 dies, no hi va haver morts en el grup de tractament i 9 morts en el grup placebo.No s'han observat nous perills de seguretat.
Els resultats provisionals publicats el 4 d'octubre de 2021 van mostrar que la teràpia combinada ambacizumab / romisizumab va reduir el punt final compost d'hospitalització i mort dels pacients ambulatoris de covid-19 amb alt risc de progressió clínica en un 78% en comparació amb el placebo, que va ser estadísticament significatiu (no ajustat, Valor de p de la prova unilateral <0,00001) El 2% (4/196) dels subjectes que van rebre teràpia combinada ambacizumab/romisizumab dins dels 5 dies posteriors a l'aparició dels símptomes van progressar fins a l'hospitalització o la mort, en comparació amb l'11% (21/197) del placebo. grup.De la mateixa manera, el 2% (5/222) dels subjectes que van rebre teràpia combinada ambacizumab/romisizumab entre 6 i 10 dies després de l'aparició dels símptomes. La taxa de progressió cap a l'hospitalització o la mort va ser de l'11% (24/222) en el grup placebo.L'anàlisi també va mostrar que no hi va haver morts en el grup de tractament en 28 dies, mentre que hi va haver 8 morts en el grup placebo.En el grup de teràpia combinada ambacizumab/romistumab, els esdeveniments adversos (EA) de grau 3 o superior van ser menors que els del grup placebo, que van ser del 3,8% (16/418) i del 13,4% (56/419), respectivament, no. Es van observar esdeveniments adversos greus (SAE) relacionats amb el fàrmac o reaccions a la infusió.
L'estudi es va dur a terme en diversos centres d'assaigs clínics d'arreu del món, inclosos els Estats Units, Brasil, Sud-àfrica, Mèxic, Argentina i Filipines.L'estudi va incloure pacients inscrits al període global d'emergència ràpida de variants de sars-cov-2 de gener a juliol de 2021. Com a part d'aquest estudi, les dades d'eficàcia clínica de la teràpia combinada ambavizumab / romisizumab també es basaran en el tipus de variants virals. Avaluació.Les dades actuals de les proves de virus quimèrics in vitro mostren que la teràpia combinada ambacizumab / romistumab manté l'activitat neutralitzant contra les principals variants del sars-cov-2 de gran preocupació, incloent b.1.1.7 ("alfa"), b.1.351 (" beta”), P.1 (“gamma”), b.1.429 (“epsilon”), b.1.617.2 (“Delta”) , ay.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) i b.1.621 (“Miao”, mu).Les proves per a la variant b.1.1.529 (Omicron) estan en curs.
Hora de publicació: 10-12-2021