Izvor najave poduzeća: Državna uprava za hranu i lijekove, tengshengbo pharmaceutical, Sveučilište Tsinghua
Vodič: prva kineska samoobrazovana kombinacija antitijela koja neutraliziraju COVID-19.
U večernjim satima 8. prosinca 2021. na službenim stranicama Državne uprave za lijekove objavljeno je da je primjena antitijela za neutralizaciju COVID-19 u kombinaciji s BRII-196 i BRII-198 registrirana od strane Državne uprave za lijekove.To je prva kineska samoobrazovana kombinacija antitijela koja neutraliziraju COVID-19.
Prema odgovarajućim odredbama zakona o primjeni lijekova, Državna uprava za hranu i lijekove dužna je provesti hitni pregled i odobrenje u skladu s posebnim postupcima odobravanja lijekova, te odobriti kombinaciju navedena dva lijeka za liječenje lakih i običnih odraslih osoba. i adolescenti (od 12 do 17 godina, težine više od 40 kg) s infekcijom novim koronavirusom (COVID-19) koji su vrlo rizični čimbenici (uključujući hospitalizaciju ili smrt).Među njima, adolescenti (12-17 godina, težina ≥ 40 kg) s indikacijama podliježu uvjetnom odobrenju.
Kombiniranu terapiju BRII-196/BRII-198 vodio je profesor Zhang Linqi, direktor centra za sveobuhvatna istraživanja AIDS-a i globalnog centra za istraživanje zdravlja i zaraznih bolesti Medicinskog fakulteta Sveučilišta Tsinghua i Sveučilišta Tsinghua.Tengsheng pharmaceutical promoviran je u suradnji sa Sveučilištem Tsinghua i Trećom bolnicom za ljude u Shenzhenu.Liječenje se pokazalo učinkovitim lijekovima protiv COVID-19 kroz strogo randomiziranu, dvostruko slijepu, placebom kontroliranu studiju.U međuvremenu, odobrenje označava prvo istraživanje i razvoj koje je samostalno razvilo u Kini i pokazalo se učinkovitim lijekovima specifičnim za COVID-19 kroz strogo randomiziranu, dvostruko slijepu, placebom kontroliranu studiju.
Profesor Zhang Linqi rekao je: “Odobrenje kombinirane terapije ambacizumabom/romistimubom donijelo je prvi novi lijek specifičan za liječenje krunice u Kinu.Ova kombinirana terapija pokazala je izvrsnu sigurnost i zaštitu u međunarodnom multicentričnom ispitivanju.Riječ je o jedinom lijeku za antitijela na svijetu koji je proveo procjenu učinka liječenja osoba zaraženih varijantnim sojevima i dobio najbolje podatke.Ova kombinirana terapija antitijelima najbolja je za mene Kina je osigurala tretman svjetske klase za COVID-19.U potpunosti je pokazao duboku akumulaciju i tehničke rezerve Sveučilišta Tsinghua u području borbe protiv zaraznih bolesti, te sposobnost i sposobnost da ga pozove da dođe, da se bori, da se bori i da se bori.Dao je važan doprinos radu na prevenciji i kontroli epidemije u Kini, pa čak i u svijetu.Velika nam je čast biti na bazi Treće narodne bolnice Shenzhen i Tengsheng Bo medicine.Visokokvalitetna suradnja u kliničkim istraživanjima i istraživanju transformacije učinila je ovo značajno postignuće.U sljedećem koraku nastavit ćemo proučavati preventivnu ulogu kombinirane terapije monoklonskim antitijelima u skupinama visokog rizika i imunodeficijencije.”
Ovo odobrenje temelji se na kliničkom ispitivanju faze 3 aktiv-2 uz podršku Nacionalnog instituta za zdravlje (NIH), uključujući pozitivne privremene i konačne rezultate 847 upisanih pacijenata.Konačni rezultati su pokazali da kombinirana terapija ambavizumabom / romistuzumabom može smanjiti rizik od hospitalizacije i smrti visokorizičnih novih ambulantnih pacijenata s krunom za 80% (privremeni rezultati su bili 78%) u usporedbi s placebom, što je bilo statistički značajno.Od kliničke krajnje točke od 28 dana, nije bilo smrtnih slučajeva u liječenoj skupini i 9 smrtnih slučajeva u placebo skupini, a njegova klinička sigurnost bila je bolja od one u skupini koja je primala placebo.Istovremeno, bez obzira da li je liječenje započeto u ranoj fazi (unutar 5 dana nakon pojave simptoma) ili u kasnoj fazi (unutar 6 do 10 dana nakon pojave simptoma) Od ispitanika, hospitalizacija i smrtnost su bili značajno smanjen, što je omogućilo duži period liječenja za pacijente s novim krunicama.
U manje od 20 mjeseci, Sveučilište Tsinghua, u suradnji s Trećom narodnom bolnicom Shenzhen i farmaceutskom tvrtkom tengshengbo, brzo je promoviralo kombiniranu terapiju ambacizumab/romisvir od početnog odvajanja neutralizirajućih antitijela i probira do završetka međunarodnog kliničkog ispitivanja faze 3, te je konačno dobilo na kineskom popisu. odobrenje.Ovo postignuće zajednički su napori Kine i svjetskih znanstvenika i kliničkih istraživača. Rezultati uključuju podršku Međunarodnog instituta za klinička istraživanja ACTIV-2, Nacionalnog instituta za alergije i zarazne bolesti (NIAID) Nacionalnog instituta za zdravlje (NIH ), i tim za klinička ispitivanja ACTIV-2 (ACTG) koji vodi klinička istraživanja.
Liu Lei, direktor kliničkog istraživačkog centra za zarazne bolesti u Shenzhenu i tajnik partijskog odbora Bolnice trećeg naroda u Shenzhenu, rekao je: „Od samog početka epidemije postavili smo cilj prevencije tehnološke epidemije.Naš je tim uspješno izdvojio par visoko aktivnih neutralizirajućih antitijela iz seruma novih pacijenata na rehabilitaciji krunice, postavljajući čvrste temelje za daljnji razvoj ovog lijeka protiv COVID-19.Vrlo smo zadovoljni što radimo s profesorom Zhang Linqijem i farmaceutskom tvrtkom Tengsheng sa Sveučilišta Tsinghua kako bismo napravili prvu kinesku novu anti krunu.Virusni lijekovi pridonose mudrosti i iskustvu.Nadamo se da ćemo zajedničkim naporima velikog broja istraživača i medicinskih djelatnika moći pobijediti COVID-19 što je prije moguće.
Luo Yongqing, predsjednik i generalni direktor Velike Kine, rekao je: “Uzbuđeni smo što smo postigli ovu važnu prekretnicu i naporno radimo na promicanju dostupnosti ove kombinirane terapije za kineske nove pacijente.Ovo postignuće dokazuje da smo čvrsto predani ubrzavanju globalnih inovacija u području zaraznih bolesti i ispunjavanju nezadovoljenih medicinskih potreba učinkovitim, znanstvenim, rigoroznim i izvrsnim rezultatima.Kao multinacionalna tvrtka koja djeluje u Kini i Sjedinjenim Državama Biotech Corp, ponosan sam na uspjeh Tengsheng Boa u području lijekova i ne štedimo truda da pomognemo Kini da se znanstveno nosi sa složenim potrebama COVID-19 i zadovolji kliničke potrebe naših novih prvaka. .
O ambacizumabu/romistuzumabu
(prethodno brii-196 / brii-198)
Monoklonsko protutijelo na monoklonsko antitijelo i monoklonsko antitijelo roomway nekonkurentni je novi tip virusa teškog akutnog respiratornog sindroma 2 (SARS-CoV-2) dobiven iz treće bolnice Shenzhen i Sveučilišta Tsinghua u razdoblju rehabilitacije novog koronavirusa upala pluća (COVID-19).Monoklonska neutralizirajuća protutijela, posebice tehnologija bioinženjeringa, koriste se za smanjenje rizika od povećanja ovisnosti o antitijelima i produljenje poluživota u plazmi kako bi se postigli trajniji terapijski učinci.
U listopadu 2021., tengshengbo pharmaceutical je dovršio zahtjev za odobrenje za hitnu uporabu (EUA) kombinirane terapije ambacizumabom/romistuzumabom u US Food and Drug Administration (FDA).
Osim toga, tengshengbo aktivno promiče aplikaciju za registraciju kombinirane terapije ambacizumabom/romisizumabom na drugim zrelim i tržištima u nastajanju diljem svijeta, najprije osiguravajući pristup tržištu u zemljama koje su provele klinička ispitivanja i zemljama koje imaju ogroman jaz u pristupu učinkovitom liječenju .Tengshengbo će također provesti daljnja istraživanja u Kini kako bi procijenila ambacizumab/profilaktičke i imunopotencirajuće učinke kombinirane terapije s romisvir mAb u imunosupresivnoj populaciji.
Za “deltu” u Kini COVID-19, Tengsheng Bo, koju je uzrokovao mutantni soj, donirao je gotovo 3000 ljudi od ukupno gotovo dva milijuna ljudi iz provincije Guangdong, provincije Yunnan, provincije Jiangsu, provincije Hunan, provincije Henan, Fujiana Pokrajina, autonomna regija Ningxia, provincija Gansu, autonomna regija Unutarnja Mongolija, provincija Heilongjiang, provincija Qinghai, provincija Kina i pokrajina u lipnju 2021. liječeno je gotovo 900 pacijenata, što je najveći broj pacijenata s neutralizirajućim antitijelima u jednom zemlja.Veliki broj zdravstvenih djelatnika stekao je iskustvo i povjerenje u primjeni ove kombinirane terapije i dao veliki doprinos u suzbijanju epidemije.
O probnoj fazi 3 aktiv-2
Marketinško odobrenje kombinirane terapije ambacizumabom / romistuzumabom od strane Kineske uprave za lijekove (nmpa) temelji se na ispitivanju activ-2 (nct04518410) podržanom od strane Nacionalnog instituta za zdravlje (NIH) Privremeni i konačni rezultati faze 3. Konačni rezultati su pokazali da u usporedbi s placebom, ova kombinirana terapija smanjila je složenu krajnju točku hospitalizacije i smrti ambulantnih pacijenata s covid-19 s visokim rizikom od kliničke progresije za 80%, što je bilo statistički značajno.Od kliničke krajnje točke od 28 dana, nije bilo smrtnih slučajeva u liječenoj skupini i 9 smrtnih slučajeva u skupini koja je primala placebo.Nisu uočene nove opasnosti za sigurnost.
Privremeni rezultati objavljeni 4. listopada 2021. pokazali su da kombinirana terapija ambacizumabom / romisizumabom smanjuje zbirnu krajnju točku hospitalizacije i smrti izvanbolničkih bolesnika s covid-19 s visokim rizikom od kliničke progresije za 78% u usporedbi s placebom, što je bilo statistički značajno (neprilagođeno, jednostrani test p vrijednost < 0,00001) 2% (4/196) ispitanika koji su primali kombiniranu terapiju ambacizumabom/romisizumabom unutar 5 dana nakon pojave simptoma napredovalo je do hospitalizacije ili smrti, u usporedbi s 11% (21/197) u placebu skupina.Slično, 2% (5/222) ispitanika koji su primali kombiniranu terapiju ambacizumabom/romisizumabom 6 do 10 dana nakon pojave simptoma Stopa progresije do hospitalizacije ili smrti bila je 11% (24/222) u placebo skupini.Analiza je također pokazala da u liječenoj skupini nije bilo smrtnih slučajeva unutar 28 dana, dok je u skupini koja je primala placebo bilo 8 smrtnih slučajeva.U skupini koja je primala kombiniranu terapiju ambacizumabom/romistumabom, nuspojave (AE) stupnja 3 ili više bile su manje od onih u placebo skupini, koje su bile 3,8% (16/418) odnosno 13,4% (56/419), ne uočene su ozbiljne nuspojave (SAE) ili reakcije na infuziju povezane s lijekom.
Studija je provedena u nekoliko centara za klinička ispitivanja diljem svijeta, uključujući Sjedinjene Države, Brazil, Južnu Afriku, Meksiko, Argentinu i Filipine.Studija je uključivala pacijente uključene u globalno razdoblje brzog pojavljivanja varijanti sars-cov-2 od siječnja do srpnja 2021. U sklopu ove studije, podaci o kliničkoj učinkovitosti kombinirane terapije ambavizumabom / romisizumabom također će se temeljiti na vrsti virusnih varijanti Evaluacija.Trenutni in vitro podaci testiranja himeričnih virusa pokazuju da kombinirana terapija ambacizumabom / romistumabom održava neutralizirajuću aktivnost protiv glavnih varijanti sars-cov-2 koje izazivaju veliku zabrinutost, uključujući b.1.1.7 ("alfa"), b.1.351 (" beta"), P.1 ("gama"), b.1.429 ("epsilon"), b.1.617.2 ("Delta") , ay.4.2 ("delta +", Deltaplus), c.37 ("ramda", lambda) i b.1.621 ("Miao", mu).Trenutno je u tijeku testiranje za varijantu b.1.1.529 (Omicron).
Vrijeme objave: 10.12.2021