Källa till företagsmeddelande: Statens livsmedels- och läkemedelsförvaltning, tengshengbo läkemedel, Tsinghua University
Guide: Kinas första självutbildade intellektuella egendom COVID-19 neutraliserande antikroppskombinationsterapi.
På kvällen den 8 december 2021 tillkännagav den officiella webbplatsen för den statliga administrationen av läkemedelsadministrationen att tillämpningen av covid-19-neutraliseringsantikroppar i kombination med BRII-196 och BRII-198 registrerades av den statliga administrationen för läkemedelsadministration.Det är Kinas första självutbildade covid-19-neutraliserande antikroppsbehandling för immateriella rättigheter.
Enligt de relevanta bestämmelserna i lagen om läkemedelsadministration ska den statliga livsmedels- och läkemedelsförvaltningen genomföra akut granskning och godkännande enligt de särskilda godkännandeförfarandena för läkemedel och godkänna kombinationen av ovanstående två läkemedel för behandling av lätta och vanliga vuxna och ungdomar (12 till 17 år gamla, som väger mer än 40 kg) med ny coronavirusinfektion (COVID-19) som är mycket riskfaktorer (inklusive sjukhusvistelse eller dödsfall).Bland dem är ungdomar (12-17 år gamla, vikt ≥ 40 kg) med indikationer föremål för villkorligt godkännande.
Kombinerad terapi av BRII-196/BRII-198 leddes av professor Zhang Linqi, chef för centret för omfattande forskning om AIDS och forskningscentret för global hälsa och infektionssjukdomar vid Tsinghua University School of Medicine och Tsinghua University.Tengsheng pharmaceutical marknadsfördes i samarbete med Tsinghua University och det tredje folksjukhuset i Shenzhen.Behandlingen visade sig vara effektiva läkemedel mot COVID-19 genom en strikt randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.Samtidigt markerar godkännandet den första egenutvecklade forskningen och utvecklingen i Kina och har visat sig vara effektiva anti-covid-19-specifika läkemedel genom en strikt randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Professor Zhang Linqi sa: "Godkännandet av ambacizumab / romistimub kombinationsterapi har fört det första nya kronbehandlingsspecifika läkemedlet till Kina.Denna kombinationsterapi har visat utmärkt säkerhet och skydd i den internationella multicenterstudien.Det är det enda antikroppsläkemedlet i världen som har genomfört utvärderingen av behandlingseffekten av personer som är infekterade med olika stammar och fått de bästa data.Denna antikroppskombinationsterapi är den bästa för mig. Kina har tillhandahållit en behandling i världsklass för COVID-19.Det visade till fullo Tsinghua Universitys djupa ansamling och tekniska reserver inom kampen mot infektionssjukdomar, och förmågan och förmågan att kalla det att komma, att slåss, att slåss och att slåss.Den har gett viktiga bidrag till arbetet för att förebygga och bekämpa epidemier i Kina och till och med i världen.Vi är mycket hedrade att vara på grundval av det tredje folkets sjukhus i Shenzhen och Tengsheng Bo medicin.Högkvalitativt samarbete inom, klinisk forskning och transformationsforskning har gjort denna milstolpe framgång.I nästa steg kommer vi att fortsätta att studera den förebyggande rollen av kombinationsterapi med monoklonal antikropp i högrisk- och immunbristgrupper.”
Detta godkännande baserades på den kliniska fas 3-prövningen av activ-2 med stöd av National Institutes of Health (NIH), inklusive de positiva interims- och slutresultaten från 847 inskrivna patienter.De slutliga resultaten visade att kombinationsbehandling med ambavizumab/romistuzumab kunde minska risken för sjukhusvistelse och dödsfall för högriskpatienter för nya kronopatienter med 80 % (interimsresultat var 78 %) jämfört med placebo, vilket var statistiskt signifikant.Från och med den kliniska slutpunkten på 28 dagar fanns inga dödsfall i behandlingsgruppen och 9 dödsfall i placebogruppen, och dess kliniska säkerhet var bättre än i placebogruppen.Samtidigt, oavsett om behandlingen påbörjades i ett tidigt skede (inom 5 dagar efter symtomdebut) eller i ett sent skede (inom 6 till 10 dagar efter symptomdebut) Av försökspersonerna var sjukhusinläggning och dödlighet signifikant minskat, vilket gav ett längre behandlingsfönster för patienter med nya kronor.
På mindre än 20 månader främjade Tsinghua University, i samarbete med Shenzhen Third People's Hospital och tengshengbo pharmaceutical, snabbt ambacizumab/romisvir kombinationsterapi från den initiala neutraliserande antikroppsseparationen och screeningen till slutförandet av den internationella fas 3 kliniska prövningen, och fick slutligen Kinas notering godkännande.Denna prestation är gemensamma ansträngningar från Kina och forskare och kliniska forskare i världsklass. Resultaten inkluderar stöd från ACTIV-2 International Clinical Research Institute, National Institute of Allergy and Infectious diseases (NIAID) av National Institutes of Health (NIH) ), och ACTIV-2 kliniska prövningsteamet (ACTG), vilket leder klinisk forskning.
Liu Lei, chef för det kliniska forskningscentret för infektionssjukdomar i Shenzhen och sekreterare för partikommittén för det tredje folksjukhuset i Shenzhen, sa: "Från epidemins början satte vi målet att förebygga teknikepidemier.Vårt team extraherade framgångsrikt ett par mycket aktiva neutraliserande antikroppar från serumet från de nya kronrehabiliteringspatienterna, vilket lade en solid grund för den efterföljande utvecklingen av detta läkemedel mot COVID-19.Vi är mycket glada över att arbeta med professor Zhang Linqi och Tengshengs läkemedelsföretag vid Tsinghua University för att göra Kinas första nya anti-krona.Virala droger bidrar med visdom och erfarenhet.Vi hoppas att vi med gemensamma ansträngningar från det stora antalet forskare och medicinska arbetare kan besegra COVID-19 så snart som möjligt.
Luo Yongqing, VD och generaldirektör för Greater China, sa: "Vi är glada över att uppnå denna viktiga milstolpe och arbetar hårt för att främja tillgängligheten av denna kombinationsterapi för kinesiska patienter med ny krona.Denna prestation bevisar att vi har varit fast beslutna att påskynda global innovation inom området infektionssjukdomar och fylla otillfredsställda medicinska behov med effektiva, vetenskapliga, rigorösa och utmärkta resultat.Som ett multinationellt företag verksamt i Kina och United States Biotech Corp är jag stolt över Tengsheng Bos läkemedelsprestationer, och vi sparar ingen ansträngning för att hjälpa Kina att hantera de komplexa covid-19 behoven vetenskapligt och möta de kliniska behoven hos våra nya mästare .
Om ambacizumab / romistuzumab
(tidigare brii-196 / brii-198)
Den monoklonala antikroppen mot den monoklonala antikroppen och den monoklonala antikroppen Roomway är en ny typ av allvarligt akut respiratoriskt syndromvirus 2 (SARS-CoV-2) som erhållits från det tredje folksjukhuset i Shenzhen och Tsinghua University under rehabiliteringsperioden av det nya coronaviruset lunginflammation (COVID-19).Monoklonala neutraliserande antikroppar, särskilt bioteknik, används för att minska risken för antikroppsmedierad beroende förstärkning och förlänga plasmahalveringstiden för att erhålla mer varaktiga terapeutiska effekter.
I oktober 2021 har tengshengbo pharmaceutical slutfört ansökan om nödtillstånd (EUA) för kombinationsbehandling med ambacizumab/romistuzumab till den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA).
Dessutom främjar tengshengbo aktivt ansökan om registrering av ambacizumab/romisizumab kombinationsterapi på andra mogna och framväxande marknader runt om i världen, för att först säkerställa marknadstillträde i länder som har genomfört kliniska prövningar och länder som har en enorm lucka i tillgång till effektiv behandling .Tengshengbo kommer också att bedriva ytterligare forskning i Kina för att utvärdera ambacizumab/Profylaktiska och immunpotentierande effekter av kombinerad terapi med romisvir mAb i immunsupprimerad population.
För "delta" i Kina covid-19 donerade Tengsheng Bo, som orsakades av mutantstammen, nästan 3 000 människor, totalt nästan två miljoner människor från Guangdongprovinsen, Yunnanprovinsen, Jiangsuprovinsen, Hunanprovinsen, Henanprovinsen, Fujian Provinsen, den autonoma regionen Ningxia, Gansu-provinsen, den autonoma regionen Inre Mongoliet, Heilongjiang-provinsen, Qinghai-provinsen, Kina-provinsen och provinsen i juni 2021. , nästan 900 patienter behandlades, vilket är det största antalet patienter med neutraliserande antikroppar i en enda Land.Ett stort antal hälso- och sjukvårdspersonal fick erfarenhet och förtroende i att använda denna kombinationsterapi och gav stora bidrag till att bekämpa epidemin.
Om activ-2 försöksfas 3
Marknadsföringsgodkännandet av ambacizumab/romistuzumab kombinationsterapi av China Drug Administration (nmpa) är baserat på activ-2-studien (nct04518410) som stöds av National Institutes of Health (NIH) Interims- och slutresultat av fas 3. De slutliga resultaten visade att Jämfört med placebo minskade denna kombinationsbehandling den sammansatta slutpunkten för sjukhusvistelse och död hos covid-19 polikliniska patienter med hög risk för klinisk progression med 80 %, vilket var statistiskt signifikant.Från och med den 28 dagar långa kliniska slutpunkten fanns inga dödsfall i behandlingsgruppen och 9 dödsfall i placebogruppen.Inga nya säkerhetsrisker observerades.
Interimsresultaten publicerade den 4 oktober 2021 visade att ambacizumab/romisizumab kombinationsterapi minskade den sammansatta slutpunkten för sjukhusvistelse och dödsfall för covid-19 polikliniska patienter med hög risk för klinisk progression med 78 % jämfört med placebo, vilket var statistiskt signifikant (ojusterat, ensidigt test p-värde < 0,00001) 2 % (4/196) av försökspersonerna som fick ambacizumab/romisizumab kombinationsbehandling inom 5 dagar efter symtomdebut utvecklades till sjukhusvistelse eller död, jämfört med 11 % (21/197) i placebo grupp.På liknande sätt var 2 % (5/222) av försökspersonerna som fick ambacizumab/romisizumab kombinationsbehandling 6 till 10 dagar efter symtomdebut. Frekvensen av progress till sjukhusvistelse eller död var 11 % (24/222) i placebogruppen.Analysen visade också att det inte förekom några dödsfall i behandlingsgruppen inom 28 dagar, medan det var 8 dödsfall i placebogruppen.I kombinationsterapigruppen ambacizumab/romistumab var biverkningarna (AE) av grad 3 eller högre färre än de i placebogruppen, som var 3,8 % (16/418) respektive 13,4 % (56/419), nej . läkemedelsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) eller infusionsreaktioner observerades.
Studien genomfördes i flera kliniska prövningscentra runt om i världen, inklusive USA, Brasilien, Sydafrika, Mexiko, Argentina och Filippinerna.Studien inkluderade patienter som inkluderades i den globala snabba uppkomstperioden av sars-cov-2-varianter från januari till juli 2021. Som en del av denna studie kommer de kliniska effektdata för ambavizumab/romisizumab kombinationsbehandling också att baseras på typen av virala varianter Utvärdering.De aktuella in vitro chimära virustestdata visar att kombinationsterapin av ambacizumab/romistumab upprätthåller neutraliserande aktivitet mot de stora sars-cov-2-varianterna som ger stor oro, inklusive b.1.1.7 ("alfa"), b.1.351 ("alfa"). beta"), P.1 ("gamma"), f. 1.429 ("epsilon"), f. 1.617.2 ("Delta") , ay.4.2 ("delta +", Deltaplus), c.37 ("ramda", lambda) och f. 1.621 ("Miao", mu).Testning för varianten b.1.1.529 (Omicron) pågår för närvarande.
Posttid: 2021-10-10