Fonte di l'annunziu di l'impresa: Amministrazione statale di l'alimentariu è di a droga, tengshengbo farmaceutica, Università Tsinghua
Guida: A prima terapia di cumminazione di anticorpi neutralizzanti COVID-19 di proprietà intellettuale autoeducata in Cina.
A sera di l'8 dicembre 2021, u situ web ufficiale di l'Amministrazione Statale di l'amministrazione di droghe hà annunziatu chì l'applicazione di l'anticorpu di neutralizazione COVID-19 cumminata cù BRII-196 è BRII-198 hè stata registrata da l'Amministrazione Statale di l'amministrazione di droghe.Hè a prima terapia di cumminazione di anticorpi neutralizzanti COVID-19 di proprietà intellettuale autoeducata in Cina.
Sicondu e disposizioni pertinenti di a lege di l'amministrazione di droghe, l'amministrazione statale di l'alimentazione è di a droga duverà fà una revisione è appruvazioni d'urgenza secondu e prucedure d'appruvazioni speciali di droghe, è appruvà a cumminazione di e duie droghe sopra per u trattamentu di l'adulti ligeri è ordinali. è l'adulescenti (da 12 à 17 anni, chì pesanu più di 40 kg) cù l'infezzione nova da Coronavirus (COVID-19) chì sò fattori di risicu altamente (cumprese l'uspidale o a morte).Frà elli, l'adulescenti (12-17 anni, pesu ≥ 40kg) cù indicazione sò sottumessi à appruvazioni cundiziunali.
A terapia cumminata BRII-196 / BRII-198 hè stata guidata da u prufessore Zhang Linqi, direttore di u centru per a ricerca cumpleta di l'AIDS è u centru di ricerca globale di salute è e malatie infettive di Tsinghua University School of Medicine è Tsinghua University.Tengsheng farmaceuticu hè statu prumuvutu in cullaburazione cù l'Università Tsinghua è l'Hospital di u terzu populu di Shenzhen.U trattamentu hà dimustratu droghe anti COVID-19 efficaci per mezu di un studiu strettamente randomizatu, in doppia cieca, cuntrullatu da placebo.Intantu, l'appruvazioni marca a prima R & S sviluppata da sè stessu in Cina è hà dimustratu l'efficacità di droghe specifiche anti COVID-19 per mezu di un studiu strettamente randomizatu, in doppiu cieco, cuntrullatu da placebo.
U prufessore Zhang Linqi hà dettu: "L'appruvazioni di a terapia combinata ambacizumab / romistimub hà purtatu a prima nova droga specifica di trattamentu di a corona in Cina.Questa terapia cumminata hà dimustratu una sicurità è una prutezzione eccellente in u prucessu multicentru internaziunale.Hè l'unica droga di l'anticorpu in u mondu chì hà realizatu a valutazione di l'effettu di trattamentu di e persone infettate cù varietà varianti è hà ottenutu i migliori dati.Questa terapia di cumminazione di anticorpi hè u megliu per mè Cina hà furnitu un trattamentu di classe mundiale per COVID-19.Hè dimustratu cumplettamente l'accumulazione prufonda è e riserve tecniche di l'Università Tsinghua in u campu di a lotta contru i malatii infizziosi, è a capacità è a capacità di chjamà à vene, à luttà, à luttà è à luttà.Hà fattu cuntributi impurtanti à u travagliu di prevenzione è cuntrollu di l'epidemie in Cina è ancu in u mondu.Semu assai onorati di esse nantu à a basa di l'Hospital di u terzu populu di Shenzhen è a medicina Tengsheng Bo.A cooperazione d'alta qualità in a ricerca clinica è di trasfurmazioni hà fattu stu successu di riferimentu.In u prossimu passu, continueremu à studià u rolu preventivu di a terapia di cumminazione di anticorpi monoclonali in i gruppi d'altu risicu è di carenza immune."
Questa appruvazioni hè stata basatu annantu à a fase 3 di a prova clinica di l'activ-2 sustinutu da l'Istituti Naziunali di Salute (NIH), cumpresi i risultati positivi interim è finali di 847 pazienti iscritti.I risultati finali anu dimustratu chì a terapia cumminata ambavizumab / romistuzumab puderia riduce u risicu di l'uspitalisazione è a morte di i pazienti ambulatorii di a nova corona à risicu altu di 80% (i risultati interim eranu 78%) cumparatu cù placebo, chì era statisticamente significativu.Da u puntu finale clinicu di 28 ghjorni, ùn ci era micca morti in u gruppu di trattamentu è 9 morti in u gruppu placebo, è a so sicurezza clinica era megliu cà quella in u gruppu placebo.À u listessu tempu, se u trattamentu hè statu iniziatu in a prima fase (in 5 ghjorni dopu à l'iniziu di i sintomi) o in u stadiu tardu (in 6 à 10 ghjorni dopu à l'iniziu di i sintomi) Di i sughjetti, l'ospitalità è a mortalità eranu significativamente. ridutta, chì furnisce una finestra di trattamentu più longa per i pazienti cù novi corone.
In menu di 20 mesi, l'Università di Tsinghua, in cuuperazione cù l'Hospital di u Terzu Populu di Shenzhen è a farmaceutica tengshengbo, hà prumuvutu rapidamente a terapia combinata ambacizumab / romisvir da a separazione iniziale di l'anticorpi neutralizzanti è u screening à a fine di a prova clinica internaziunale di fase 3, è infine ottenutu a lista di a Cina. appruvazioni.Stu successu hè u sforzu cumunu di a Cina è di i scientisti di u mondu è i ricercatori clinichi I risultati includenu u sustegnu di l'Istitutu Internaziunale di Ricerca Clinica ACTIV-2, l'Istitutu Naziunale di allergie è malatie infettive (NIAID) di l'Istituti Naziunali di Salute (NIH). ), è a squadra di prova clinica ACTIV-2 (ACTG), chì guida a ricerca clinica.
Liu Lei, direttore di u centru di ricerca clinica per e malatie infettive in Shenzhen è u Sicritariu di u Cumitatu di u Partitu di l'Hospital di u terzu populu di Shenzhen, hà dettu: "Da u principiu di l'epidemie, avemu stabilitu u scopu di a prevenzione di l'epidemie di tecnulugia.A nostra squadra hà estrattu cun successu un paru d'anticorpi neutralizzanti altamente attivi da u serum di i novi pazienti di riabilitazione di a corona, ponendu una basa solida per u sviluppu sussegwente di sta droga anti COVID-19.Semu assai piacè di travaglià cù u prufessore Zhang Linqi è a cumpagnia farmaceutica Tengsheng di l'Università di Tsinghua per fà a prima nova corona antica di China.I droghe virali cuntribuiscenu a saviezza è l'esperienza.Speremu chì cù i sforzi cumuni di u vastu numeru di ricercatori è travagliadori medichi, pudemu scunfighja COVID-19 u più prestu pussibule.
Luo Yongqing, presidente è direttore generale di a Greater China, hà dettu: "Semu entusiasmati di ghjunghje sta tappa impurtante è travagliendu duramente per prumove l'accessibilità di sta terapia cumminata per i pazienti di a nova corona cinese.Stu successu prova chì simu fermamente impegnati à accelerà l'innuvazione glubale in u campu di e malatie infettive è à cumpiendu i bisogni medichi insoddisfatti cù risultati efficaci, scientifichi, rigorosi è eccellenti.Cum'è una sucietà multinaziunale chì opera in Cina è in i Stati Uniti Biotech Corp, sò fieru di u successu di a droga di Tengsheng Bo, è ùn risparmiemu nisun sforzu per aiutà a Cina à affruntà i cumplessi bisogni di COVID-19 scientificamente, è risponde à i bisogni clinichi di i nostri novi campioni. .
À propositu di ambacizumab / romistuzumab
(precedentemente brii-196 / brii-198)
L'anticorpu monoclonale à l'anticorpu monoclonale è l'anticorpu monoclonale roomway hè un virus 2 (SARS-CoV-2) di sindromu respiratoriu agutu severu micca cumpetitivu (SARS-CoV-2) ottenutu da l'Hospital di u terzu populu di Shenzhen è l'Università Tsinghua in u periodu di riabilitazione di u Novu Coronavirus. pulmonite (COVID-19).L'anticorpi neutralizzanti monoclonali, in particulare a tecnulugia di bioingegneria, sò usati per riduce u risicu di rinforzamentu dipendente mediatu da l'anticorpi è allargà l'emivita di plasma per ottene effetti terapèuti più duraturi.
In uttrovi 2021, tengshengbo pharmaceutical hà cumpletatu l'applicazione per l'autorizazione di l'usu d'urgenza (EUA) di a terapia combinata ambacizumab / romistuzumab à l'FDA (Food and Drug Administration) di i Stati Uniti.
Inoltre, tengshengbo promuove attivamente l'applicazione per a registrazione di a terapia combinata ambacizumab / romisizumab in altri mercati maturi è emergenti in u mondu, assicurendu prima l'accessu à u mercatu in i paesi chì anu realizatu prucessi clinichi è i paesi chì anu una grande lacuna in l'accessu à un trattamentu efficace. .Tengshengbo farà ancu più ricerche in Cina per valutà l'effetti ambacizumab / Profilattici è immunopotenzianti di a terapia cumminata cù romisvir mAb in populazione immunosuppressa.
Per u "delta" in Cina COVID-19, Tengsheng Bo, chì hè statu causatu da a ceppa mutante, hà donatu un totale di quasi 3000 persone di quasi dui milioni di persone da a Pruvincia di Guangdong, Pruvincia di Yunnan, Pruvincia di Jiangsu, Pruvincia di Hunan, Pruvincia di Henan, Fujian. Pruvincia, regione autònuma di Ningxia, Pruvincia di Gansu, Regione Autònoma di Mongolia Interna, Pruvincia di Heilongjiang, Pruvincia di Qinghai, Pruvincia di Cina è a pruvincia in u ghjugnu di u 2021. , Quasi 900 pazienti sò stati trattati, chì hè u più grande numeru di pazienti cun anticorpi neutralizzanti in un unicu. paese.Un gran numaru di prufessiunali di a salute hà acquistatu sperienza è fiducia in l'usu di sta terapia cumminata è hà fattu grandi cuntributi à luttà contra l'epidemie.
À propositu di a fase di prova activ-2 3
L'appruvazioni di cummercializazione di a terapia combinata ambacizumab / romistuzumab da a China Drug Administration (nmpa) hè basatu annantu à u prucessu activ-2 (nct04518410) sustinutu da l'Istituti Naziunali di Salute (NIH) Interim è risultati finali di a fase 3. I risultati finali dimustranu chì paragunatu cù u placebo, sta terapia cumminata hà riduciutu u puntu finale cumpostu di l'uspitalisazione è a morte di i pazienti ambulatoriali covid-19 à altu risicu di progressione clinica da 80%, chì era statisticamente significativu.Da u puntu finale clinicu di 28 ghjorni, ùn ci era micca morti in u gruppu di trattamentu è 9 morti in u gruppu placebo.Ùn sò stati osservati novi periculi di sicurezza.
I risultati interim publicati u 4 d'ottobre 2021 anu dimustratu chì a terapia cumminata ambacizumab / romisizumab hà riduciutu u puntu finale cumpostu di l'uspitalisazione è a morte di i pazienti ambulatoriali di covid-19 à altu risicu di progressione clinica di u 78% cumparatu cù placebo, chì era statisticamente significativu (non ajustatu, Test unilaterale valore p < 0,00001) 2% (4 / 196) di i sughjetti chì anu ricevutu una terapia combinata ambacizumab / romisizumab in 5 ghjorni dopu à l'iniziu di i sintomi anu avanzatu à l'uspidale o a morte, cumparatu cù 11% (21 / 197) in u placebo. gruppu.In u listessu modu, u 2% (5 / 222) di i sughjetti chì anu ricivutu a terapia combinata ambacizumab / romisizumab da 6 à 10 ghjorni dopu à l'iniziu di i sintomi A rata di progressione à l'uspidale o a morte era 11% (24 / 222) in u gruppu placebo.L'analisi hà ancu dimustratu chì ùn ci era micca morti in u gruppu di trattamentu in 28 ghjorni, mentre chì ci era 8 morti in u gruppu placebo.In u gruppu di terapia combinata ambacizumab / romistumab, l'eventi avversi (AE) di u gradu 3 o sopra eranu menu di quelli in u gruppu placebo, chì eranu 3.8% (16 / 418) è 13.4% (56 / 419), rispettivamente, no. Eventi avversi gravi (SAE) o reazzioni infuzione sò stati osservati.
U studiu hè statu realizatu in parechji centri di prucessi clinichi in u mondu, cumpresi Stati Uniti, Brasile, Sudafrica, Messicu, Argentina è Filippine.U studiu includeu pazienti iscritti in u periodu di rapida emergenza glubale di varianti sars-cov-2 da ghjennaghju à lugliu 2021. In parte di stu studiu, i dati di l'efficacità clinica di a terapia combinata ambavizumab / romisizumab seranu ancu basati nantu à u tipu di varianti virali. Valutazione.L'attuale in vitro chimeric virus test data mostranu chì a terapia cumminata di ambacizumab / romistumab mantene l'attività neutralizzante contr'à e varianti maiò di sars-cov-2 di grande preoccupazione, cumprese b.1.1.7 ("alfa"), b.1.351 (" beta"), P.1 ("gamma"), b.1.429 ("epsilon"), b.1.617.2 ("Delta"), ay.4.2 ("delta +", Deltaplus), c.37 ("ramda", lambda) è b.1.621 ("Miao", mu).A prova per a variante b.1.1.529 (Omicron) hè attualmente in corso.
Tempu di Postu: Dec-10-2021