Πηγή ανακοίνωσης της επιχείρησης: Κρατική διαχείριση τροφίμων και φαρμάκων, φαρμακευτική εταιρεία tengshengbo, Πανεπιστήμιο Tsinghua
Οδηγός: Η πρώτη αυτοεκπαιδευμένη θεραπεία συνδυασμού αντισωμάτων εξουδετέρωσης του COVID-19 πνευματικής ιδιοκτησίας στην Κίνα.
Το βράδυ της 8ης Δεκεμβρίου 2021, ο επίσημος ιστότοπος της Κρατικής Διοίκησης Χορήγησης Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι η εφαρμογή του αντισώματος εξουδετέρωσης του COVID-19 σε συνδυασμό με BRII-196 και BRII-198 καταγράφηκε από την Κρατική Υπηρεσία χορήγησης φαρμάκων.Είναι η πρώτη θεραπεία συνδυασμού αντισωμάτων που εξουδετερώνει την COVID-19 με αυτοεκπαιδευμένη πνευματική ιδιοκτησία στην Κίνα.
Σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις του νόμου περί χορήγησης φαρμάκων, η Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων διενεργεί επείγουσα επανεξέταση και έγκριση σύμφωνα με τις ειδικές διαδικασίες έγκρισης φαρμάκων και εγκρίνει τον συνδυασμό των δύο παραπάνω φαρμάκων για τη θεραπεία ελαφρών και απλών ενηλίκων. και έφηβοι (12 έως 17 ετών, με βάρος άνω των 40 κιλών) με λοίμωξη από τον νέο κορωνοϊό (COVID-19) που αποτελούν παράγοντες υψηλού κινδύνου (συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας ή του θανάτου).Μεταξύ αυτών, οι έφηβοι (12-17 ετών, βάρους ≥ 40kg) με ενδείξεις υπόκεινται σε έγκριση υπό όρους.
Η συνδυασμένη θεραπεία BRII-196/BRII-198 διευθύνθηκε από τον καθηγητή Zhang Linqi, διευθυντή του κέντρου ολοκληρωμένης έρευνας για το AIDS και του παγκόσμιου ερευνητικού κέντρου υγείας και μολυσματικών ασθενειών της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Tsinghua και του Πανεπιστημίου Tsinghua.Η φαρμακευτική Tengsheng προωθήθηκε σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο Tsinghua και το τρίτο λαϊκό νοσοκομείο του Shenzhen.Η θεραπεία αποδείχθηκε αποτελεσματικά φάρμακα κατά του COVID-19 μέσω μιας αυστηρά τυχαιοποιημένης, διπλής-τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης.Εν τω μεταξύ, η έγκριση σηματοδοτεί την πρώτη Ε & Α που αναπτύχθηκε μόνος του στην Κίνα και έχει αποδειχθεί αποτελεσματικά ειδικά φάρμακα κατά του COVID-19 μέσω μιας αυστηρά τυχαιοποιημένης, διπλής-τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης.
Ο καθηγητής Zhang Linqi είπε: «Η έγκριση της συνδυαστικής θεραπείας με ambacizumab/romistimub έφερε το πρώτο νέο ειδικό φάρμακο για τη θεραπεία κορώνας στην Κίνα.Αυτή η συνδυαστική θεραπεία έχει δείξει εξαιρετική ασφάλεια και προστασία στη διεθνή πολυκεντρική δοκιμή.Είναι το μόνο φάρμακο αντισωμάτων στον κόσμο που έχει πραγματοποιήσει αξιολόγηση της θεραπευτικής επίδρασης ατόμων που έχουν μολυνθεί από παραλλαγμένα στελέχη και έχει λάβει τα καλύτερα δεδομένα.Αυτή η θεραπεία συνδυασμού αντισωμάτων είναι η καλύτερη για μένα Η Κίνα έχει παράσχει μια θεραπεία παγκόσμιας κλάσης για τον COVID-19.Απέδειξε πλήρως τη βαθιά συσσώρευση και τα τεχνικά αποθέματα του Πανεπιστημίου Tsinghua στον τομέα της καταπολέμησης των μολυσματικών ασθενειών, καθώς και την ικανότητα και την ικανότητα να το καλείς να έρθει, να πολεμήσει, να πολεμήσει και να πολεμήσει.Έχει συνεισφέρει σημαντικά στο έργο πρόληψης και ελέγχου της επιδημίας στην Κίνα και ακόμη και στον κόσμο.Είναι μεγάλη μας τιμή που βασιζόμαστε στο τρίτο λαϊκό νοσοκομείο του Shenzhen και στο Tengsheng Bo ιατρική.Η συνεργασία υψηλής ποιότητας στην κλινική έρευνα και την έρευνα μετασχηματισμού έχει κάνει αυτό το επίτευγμα ορόσημο.Στο επόμενο βήμα, θα συνεχίσουμε να μελετάμε τον προληπτικό ρόλο της θεραπείας συνδυασμού μονοκλωνικών αντισωμάτων σε ομάδες υψηλού κινδύνου και ανοσοανεπάρκειας.”
Αυτή η έγκριση βασίστηκε στην κλινική δοκιμή φάσης 3 του activ-2 που υποστηρίζεται από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH), συμπεριλαμβανομένων των θετικών ενδιάμεσων και τελικών αποτελεσμάτων 847 εγγεγραμμένων ασθενών.Τα τελικά αποτελέσματα έδειξαν ότι η συνδυαστική θεραπεία με ambavizumab / romistuzumab θα μπορούσε να μειώσει τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου νέων εξωτερικών ασθενών υψηλού κινδύνου κατά 80% (τα ενδιάμεσα αποτελέσματα ήταν 78%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το οποίο ήταν στατιστικά σημαντικό.Από το κλινικό τελικό σημείο των 28 ημερών, δεν υπήρξαν θάνατοι στην ομάδα θεραπείας και 9 θάνατοι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, και η κλινική ασφάλειά του ήταν καλύτερη από αυτήν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.Ταυτόχρονα, είτε η θεραπεία ξεκίνησε στο πρώιμο στάδιο (εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων) είτε στο τελευταίο στάδιο (εντός 6 έως 10 ημερών μετά την έναρξη των συμπτωμάτων) Από τα άτομα, η νοσηλεία και η θνησιμότητα ήταν σημαντικά μειωμένο, γεγονός που παρείχε ένα μεγαλύτερο παράθυρο θεραπείας για ασθενείς με νέες στεφάνες.
Σε λιγότερο από 20 μήνες, το Πανεπιστήμιο Tsinghua, σε συνεργασία με το Shenzhen Third People's Hospital και τη φαρμακευτική tengshengbo, προώθησε γρήγορα τη συνδυαστική θεραπεία με ambacizumab / romisvir από τον αρχικό διαχωρισμό και τον έλεγχο αντισωμάτων εξουδετέρωσης έως την ολοκλήρωση της διεθνούς κλινικής δοκιμής φάσης 3 και τελικά απέκτησε την καταχώριση της Κίνας έγκριση.Αυτό το επίτευγμα είναι οι κοινές προσπάθειες της Κίνας και επιστημόνων και κλινικών ερευνητών παγκόσμιας κλάσης. Τα αποτελέσματα περιλαμβάνουν την υποστήριξη του Διεθνούς Ινστιτούτου Κλινικής Έρευνας ACTIV-2, του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID) των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIH ), και την ομάδα κλινικών δοκιμών ACTIV-2 (ACTG), η οποία ηγείται της κλινικής έρευνας.
Ο Liu Lei, διευθυντής του κέντρου κλινικής έρευνας για μολυσματικές ασθένειες στο Shenzhen και γραμματέας της επιτροπής του κόμματος του τρίτου λαϊκού νοσοκομείου του Shenzhen, δήλωσε: «Από την αρχή της επιδημίας, θέσαμε ως στόχο την τεχνολογική πρόληψη της επιδημίας.Η ομάδα μας εξήγαγε με επιτυχία ένα ζευγάρι εξαιρετικά ενεργών εξουδετερωτικών αντισωμάτων από τον ορό των νέων ασθενών αποκατάστασης στέμματος, θέτοντας γερές βάσεις για τη μετέπειτα ανάπτυξη αυτού του φαρμάκου κατά του COVID-19.Είμαστε πολύ χαρούμενοι που συνεργαζόμαστε με τον καθηγητή Zhang Linqi και τη φαρμακευτική εταιρεία Tengsheng του Πανεπιστημίου Tsinghua για να φτιάξουμε το πρώτο νέο anti crown της Κίνας.Τα ιογενή φάρμακα συμβάλλουν στη σοφία και την εμπειρία.Ελπίζουμε ότι με τις κοινές προσπάθειες του τεράστιου αριθμού ερευνητών και ιατρικών εργαζομένων, μπορούμε να νικήσουμε το COVID-19 το συντομότερο δυνατό.
Ο Luo Yongqing, Πρόεδρος και γενικός διευθυντής της Greater China, δήλωσε: «Είμαστε ενθουσιασμένοι που επιτύχαμε αυτό το σημαντικό ορόσημο και εργαζόμαστε σκληρά για να προωθήσουμε την προσβασιμότητα αυτής της συνδυαστικής θεραπείας για τους Κινέζους ασθενείς με νέο στέμμα.Αυτό το επίτευγμα αποδεικνύει ότι έχουμε δεσμευτεί σταθερά να επιταχύνουμε την παγκόσμια καινοτομία στον τομέα των μολυσματικών ασθενειών και να καλύψουμε ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες με αποτελεσματικά, επιστημονικά, αυστηρά και εξαιρετικά αποτελέσματα.Ως πολυεθνική εταιρεία που δραστηριοποιείται στην Κίνα και τις Ηνωμένες Πολιτείες Biotech Corp, είμαι περήφανος για το επίτευγμα του Tengsheng Bo στο φάρμακο και δεν φείδουμε καμία προσπάθεια για να βοηθήσουμε την Κίνα να αντιμετωπίσει επιστημονικά τις περίπλοκες ανάγκες του COVID-19 και να καλύψει τις κλινικές ανάγκες των νέων πρωταθλητών μας .
Σχετικά με το ambacizumab / romistuzumab
(προηγουμένως brii-196 / brii-198)
Το μονοκλωνικό αντίσωμα στο μονοκλωνικό αντίσωμα και το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας μη ανταγωνιστικός νέος τύπος σοβαρού οξέος αναπνευστικού συνδρόμου 2 (SARS-CoV-2) που ελήφθη από το Νοσοκομείο Τρίτων ατόμων του Shenzhen και το Πανεπιστήμιο Tsinghua κατά την περίοδο αποκατάστασης του νέου κοροναϊού πνευμονία (COVID-19).Τα μονοκλωνικά εξουδετερωτικά αντισώματα, ειδικά η τεχνολογία βιομηχανικής, χρησιμοποιούνται για τη μείωση του κινδύνου εξαρτώμενης ενίσχυσης που προκαλείται από αντισώματα και την παράταση του χρόνου ημιζωής στο πλάσμα για να επιτευχθούν πιο διαρκή θεραπευτικά αποτελέσματα.
Τον Οκτώβριο του 2021, η tengshengbo pharmaceutical ολοκλήρωσε την αίτηση για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) συνδυαστικής θεραπείας ambacizumab/romistuzumab στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Επιπλέον, η tengshengbo προωθεί ενεργά την εφαρμογή για εγγραφή συνδυαστικής θεραπείας ambacizumab / romisizumab σε άλλες ώριμες και αναδυόμενες αγορές σε όλο τον κόσμο, διασφαλίζοντας πρώτα την πρόσβαση στην αγορά σε χώρες που έχουν πραγματοποιήσει κλινικές δοκιμές και χώρες που έχουν τεράστιο κενό πρόσβασης σε αποτελεσματική θεραπεία .Ο Tengshengbo θα πραγματοποιήσει επίσης περαιτέρω έρευνα στην Κίνα για να αξιολογήσει το ambacizumab/Προληπτικές και ανοσοενισχυτικές επιδράσεις συνδυασμένης θεραπείας με mAb romisvir σε ανοσοκατασταλμένο πληθυσμό.
Για το «δέλτα» στην Κίνα COVID-19, ο Tengsheng Bo, το οποίο προκλήθηκε από το μεταλλαγμένο στέλεχος, δώρισε σχεδόν 3000 άτομα συνολικά σχεδόν δύο εκατομμύρια ανθρώπους από την επαρχία Γκουανγκντόνγκ, την επαρχία Γιουνάν, την επαρχία Τζιανγκσού, την επαρχία Χουνάν, την επαρχία Χενάν, το Φουτζιάν Επαρχία, αυτόνομη περιοχή Ningxia, επαρχία Gansu, αυτόνομη περιοχή Εσωτερικής Μογγολίας, επαρχία Heilongjiang, επαρχία Qinghai, επαρχία της Κίνας και η επαρχία τον Ιούνιο του 2021. , σχεδόν 900 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία, που είναι ο μεγαλύτερος αριθμός ασθενών με εξουδετερωτικά αντισώματα σε μία μόνο Χώρα.Ένας μεγάλος αριθμός επαγγελματιών υγείας απέκτησε εμπειρία και εμπιστοσύνη στη χρήση αυτής της συνδυαστικής θεραπείας και συνέβαλε σημαντικά στην καταπολέμηση της επιδημίας.
Σχετικά με τη δοκιμαστική φάση 3 του activ-2
Η έγκριση κυκλοφορίας της συνδυαστικής θεραπείας ambacizumab/romistuzumab από την China Drug Administration (nmpa) βασίζεται στη δοκιμή activ-2 (nct04518410) που υποστηρίζεται από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH) Ενδιάμεσα και τελικά αποτελέσματα της φάσης 3. Τα τελικά αποτελέσματα έδειξαν ότι Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αυτή η συνδυαστική θεραπεία μείωσε το σύνθετο τελικό σημείο της νοσηλείας και του θανάτου των εξωτερικών ασθενών με covid-19 με υψηλό κίνδυνο κλινικής εξέλιξης κατά 80%, το οποίο ήταν στατιστικά σημαντικό.Από το κλινικό τελικό σημείο των 28 ημερών, δεν υπήρχαν θάνατοι στην ομάδα θεραπείας και 9 θάνατοι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.Δεν παρατηρήθηκαν νέοι κίνδυνοι για την ασφάλεια.
Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα που δημοσιεύθηκαν στις 4 Οκτωβρίου 2021 έδειξαν ότι η συνδυαστική θεραπεία με αμπακιζουμάμπη/ρομισιζουμάμπη μείωσε το σύνθετο τελικό σημείο της νοσηλείας και του θανάτου των εξωτερικών ασθενών με covid-19 με υψηλό κίνδυνο κλινικής εξέλιξης κατά 78% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το οποίο ήταν στατιστικά σημαντικό (μη προσαρμοσμένο, τιμή p μονόπλευρης δοκιμής < 0,00001) 2% (4 / 196) των ατόμων που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού ambacizumab / romisizumab εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων προχώρησαν σε νοσηλεία ή θάνατο, σε σύγκριση με το 11% (21 / 197) στο εικονικό φάρμακο ομάδα.Ομοίως, το 2% (5 / 222) των ατόμων που έλαβαν συνδυαστική θεραπεία με ambacizumab / romisizumab 6 έως 10 ημέρες μετά την έναρξη των συμπτωμάτων Το ποσοστό εξέλιξης σε νοσηλεία ή θάνατο ήταν 11% (24 / 222) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.Η ανάλυση έδειξε επίσης ότι δεν υπήρξαν θάνατοι στην ομάδα θεραπείας εντός 28 ημερών, ενώ υπήρξαν 8 θάνατοι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.Στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού ambacizumab / romistumab, οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) βαθμού 3 ή παραπάνω ήταν λιγότερες από αυτές στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, οι οποίες ήταν 3,8% (16/418) και 13,4% (56/419), αντίστοιχα, όχι σχετιζόμενες με το φάρμακο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (SAE) ή αντιδράσεις στην έγχυση.
Η μελέτη πραγματοποιήθηκε σε πολλά κέντρα κλινικών δοκιμών σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Βραζιλίας, της Νότιας Αφρικής, του Μεξικού, της Αργεντινής και των Φιλιππίνων.Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς που εγγράφηκαν στην παγκόσμια περίοδο ταχείας εμφάνισης των παραλλαγών του sars-cov-2 από τον Ιανουάριο έως τον Ιούλιο 2021. Ως μέρος αυτής της μελέτης, τα δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας της συνδυαστικής θεραπείας ambavizumab / romisizumab θα βασίζονται επίσης στον τύπο των παραλλαγών του ιού Εκτίμηση.Τα τρέχοντα δεδομένα in vitro δοκιμών χιμαιρικού ιού δείχνουν ότι η συνδυαστική θεραπεία αμπακιζουμάμπης/ρομιστουμάμπης διατηρεί εξουδετερωτική δράση έναντι των κύριων παραλλαγών του sars-cov-2 που προκαλούν μεγάλη ανησυχία, συμπεριλαμβανομένων των b.1.1.7 ("άλφα"), b.1.351 (" βήτα"), P.1 ("γάμα"), b.1.429 ("epsilon"), b.1.617.2 ("Delta") , ay.4.2 («δέλτα +», Deltaplus), c.37 («ramda», λάμδα) και b.1.621 («Miao», mu).Η δοκιμή για την παραλλαγή b.1.1.529 (Omicron) βρίσκεται αυτή τη στιγμή σε εξέλιξη.
Ώρα δημοσίευσης: Δεκ-10-2021