Манбаи эълони корхона: Идораи давлатии озуқаворӣ ва доруворӣ, фармасевтикаи tengshengbo, Донишгоҳи Тсинхуа
Дастур: Аввалин моликияти зеҳнии худмаблағгузори Чин дар табобати омехтаи антитело безараргардонандаи COVID-19.
Шоми 8 декабри соли 2021 вебсайти расмии Идораи давлатии идораи маводи мухаддир эълон кард, ки истифодаи антителоҳои безараргардонии COVID-19 дар якҷоягӣ бо BRII-196 ва BRII-198 аз ҷониби Идораи давлатии идораи маводи мухаддир ба қайд гирифта шудааст.Ин аввалин моликияти зеҳнии худомӯзи Чин аст, ки табобати омехтаи антителоҳои безараргардонандаи COVID-19 мебошад.
Тибқи муқаррароти дахлдори қонуни идоракунии доруворӣ, Идораи давлатии хӯрокворӣ ва доруворӣ тибқи расмиёти махсуси тасдиқи доруҳо азназаргузаронӣ ва тасдиқи фаврӣ анҷом дода, маҷмӯи ду доруи дар боло зикршударо барои табобати калонсолони сабук ва оддӣ тасдиқ мекунад. ва наврасон (аз 12 то 17 сола, вазни зиёда аз 40 кг) бо сирояти нави коронавирус (COVID-19), ки омилҳои хавфи баланд (аз ҷумла бистарӣ ё марг) мебошанд.Дар байни онҳо наврасон (12-17 сола, вазн аз ≥ 40 кг) бо нишондодҳо бояд шартан тасдиқ карда шаванд.
BRII-196/BRII-198 терапияи омехтаро профессор Чжан Линки, директори маркази таҳқиқоти ҳамаҷонибаи СПИД ва маркази ҷаҳонии тадқиқоти саломатӣ ва бемориҳои сироятии Мактаби тиббии Донишгоҳи Тсинхуа ва Донишгоҳи Тсинхуа роҳбарӣ мекард.Tengsheng Pharmaceutical дар ҳамкорӣ бо Донишгоҳи Тсинхуа ва Беморхонаи сеюми мардумии Шенҷен пешбарӣ карда шуд.Табобат самаранокии доруҳои зидди COVID-19-ро тавассути як таҳқиқоти ба таври қатъӣ тасодуфӣ, дукарата нобино ва плацебо назоратшаванда исбот кард.Дар ҳамин ҳол, тасдиқ аввалин R&D-ро дар Чин таҳия кардааст ва самаранокии доруҳои мушаххаси зидди COVID-19-ро тавассути таҳқиқоти ба таври қатъӣ тасодуфӣ, дукарата нобино ва плацебо назоратшаванда исбот кардааст.
Профессор Чжан Линки гуфт: "Тасдиқи терапияи омехтаи амбацизумаб / ромистимуб аввалин доруи нави хоси табобати тоҷиро ба Чин овард.Ин терапияи омехта дар озмоиши байналмилалии бисёрмарказӣ бехатарӣ ва муҳофизати аъло нишон дод.Ин ягона доруи антитело дар ҷаҳон аст, ки баҳодиҳии таъсири табобати одамони гирифтори штаммҳои вариантҳоро анҷом додааст ва беҳтарин маълумотро ба даст овардааст.Ин табобати комбинатсияи антитело барои ман беҳтарин аст, Чин як табобати сатҳи ҷаҳонӣ барои COVID-19 пешниҳод кардааст.Он захираи чукури Цинхуаро дар сохаи мубориза ба мукобили касалихои сирояткунанда, кобилият ва кобилияти онро ба омадан, чанг кардан, чанг кардан ва мубориза бурданро пурра нишон дод.Он дар кори пешгирӣ ва мубориза бо эпидемия дар Чин ва ҳатто дар ҷаҳон саҳми муҳим гузоштааст.Мо хеле шарафмандем, ки дар асоси беморхонаи сеюми мардумии Шенҷен ва тибби Тенгшен Бо ҳастем.Ҳамкории баландсифат дар таҳқиқоти клиникӣ ва трансформатсия ин дастоварди муҳимро ба даст овард.Дар қадами оянда, мо омӯзиши нақши пешгирикунандаи терапияи комбинатсияи антителоҳои моноклоналӣ дар гурӯҳҳои дорои хатари баланд ва норасоии масуниятро идома медиҳем.»
Ин тасдиқ ба марҳилаи 3-юми озмоиши клиникии activ-2 асос ёфтааст, ки аз ҷониби Институти Миллии Тандурустӣ (NIH) дастгирӣ шудааст, аз ҷумла натиҷаҳои мусбати мобайнӣ ва ниҳоии 847 беморони ба қайд гирифташуда.Натиҷаҳои ниҳоӣ нишон доданд, ки табобати маҷмӯии амбавизумаб / ромистузумаб метавонад хатари бистарӣ ва марги амбулаторони нави тоҷро, ки хавфи баланд доранд, дар муқоиса бо плацебо 80% (натиҷаҳои мобайнӣ 78%) кам кунад, ки ин аз ҷиҳати оморӣ муҳим буд.То нуқтаи ниҳоии клиникии 28 рӯз, дар гурӯҳи табобат ягон марг ва 9 марг дар гурӯҳи плацебо ба қайд гирифта нашудааст ва бехатарии клиникии он нисбат ба гурӯҳи плацебо беҳтар буд.Дар айни замон, оё табобат дар марҳилаи ибтидоӣ (дар давоми 5 рӯз пас аз фарорасии нишонаҳо) оғоз шудааст ё дар марҳилаи дер (дар давоми 6 то 10 рӯз пас аз фарорасии нишонаҳо) аз беморон, бистарӣ ва фавт ба таври назаррас буд. коҳиш ёфт, ки барои беморони тоҷҳои нав равзанаи табобати дарозтарро фароҳам овард.
Дар тӯли камтар аз 20 моҳ, Донишгоҳи Тсинхуа дар ҳамкорӣ бо Беморхонаи сеюми халқии Шенҷен ва фармасевтии tengshengbo, табобати якҷояи амбацизумаб / ромисвирро аз ҷудокунии ибтидоии безараргардонии антитело ва скрининг то ба анҷом расидани озмоиши клиникии марҳилаи 3-и байналмилалӣ босуръат пешбарӣ кард ва дар ниҳоят рӯйхати Чинро ба даст овард. тасдиқ.Ин дастовард кӯшишҳои муштараки Чин ва олимон ва муҳаққиқони клиникии сатҳи ҷаҳонӣ мебошад. Натиҷаҳо аз дастгирии Институти байналмилалии тадқиқоти клиникии ACTIV-2, Институти миллии аллергия ва бемориҳои сироятӣ (NIAID) -и Институти миллии тандурустӣ (NIH) иборатанд. ) ва гурӯҳи озмоишии клиникии ACTIV-2 (ACTG), ки тадқиқоти клиникиро роҳбарӣ мекунад.
Лю Лей, директори маркази тадқиқотии клиникии бемориҳои сироятӣ дар Шенҷен ва котиби комитети партиявии беморхонаи сеюми мардумии Шенҷен гуфт: «Аз оғози эпидемия мо ҳадафи пешгирии эпидемияи технологияро гузоштем.Дастаи мо бомуваффақият як ҷуфт антителоҳои безараргардонии хеле фаъолро аз хунобаи беморони барқарорсозии тоҷи нав истихроҷ карда, барои рушди минбаъдаи ин доруи зидди COVID-19 заминаи мустаҳкам гузоштанд.Мо аз ҳамкорӣ бо профессор Чжан Линқи ва ширкати фармасевтии Тенгшени Донишгоҳи Синхуа хеле хушҳолем, то аввалин тоҷи нави зидди зидди Чинро созем.Доруҳои вирусӣ ба хирад ва таҷриба мусоидат мекунанд.Мо умедворем, ки бо саъю кӯшиши муштараки шумораи зиёди кормандони илмӣ ва тиб мо метавонем COVID-19-ро ҳарчи зудтар мағлуб кунем.
Луо Йонгцин, президент ва мудири кулли Чини Бузург, гуфт: "Мо аз ноил шудан ба ин марҳалаи муҳим ҳаяҷоноварем ва барои пешбурди дастрасии ин терапияи омехта барои беморони тоҷи нави чинӣ талош дорем.Ин дастовард шаҳодат медиҳад, ки мо барои суръат бахшидан ба инноватсияҳои ҷаҳонӣ дар соҳаи бемориҳои сироятӣ ва пур кардани ниёзҳои қонеънашудаи тиббӣ бо натиҷаҳои муассир, илмӣ, дақиқ ва аъло омодаем.Ҳамчун як ширкати фаромиллие, ки дар Чин ва Иёлоти Муттаҳидаи Biotech Corp фаъолият мекунад, ман аз дастоварди маводи мухаддири Тенгшен Бо ифтихор мекунам ва мо барои кӯмак ба Чин дар мубориза бо ниёзҳои мураккаби COVID-19 аз ҷиҳати илмӣ ва қонеъ кардани ниёзҳои клиникии чемпионҳои нави мо кӯшиши худро дареғ намедорем. .
Дар бораи амбацизумаб / ромистузумаб
(қаблан brii-196 / brii-198)
Антителоҳои моноклоналӣ ба антителоҳои моноклоналӣ ва антителоҳои моноклоналӣ як вируси навъи нави бемории шадиди роҳи нафас 2 (SARS-CoV-2) мебошад, ки аз беморхонаи сеюми мардумии Шенҷен ва Донишгоҳи Тсинхуа дар давраи барқарорсозии Коронавируси нав гирифта шудааст. пневмония (COVID-19).Антителоҳои безараргардонии моноклоналӣ, махсусан технологияи биоинженерӣ, барои коҳиш додани хатари такмили вобаста ба антитело ва дароз кардани нисфи ҳаёти плазма барои ба даст овардани таъсири дарозмуддати табобатӣ истифода мешаванд.
Моҳи октябри соли 2021, Tenshengbo Pharmaceutical аризаро барои иҷозати истифодаи фавқулодда (EUA) табобати омехтаи амбацизумаб / ромистузумаб ба Идораи озуқа ва маводи мухаддири ИМА (FDA) анҷом дод.
Илова бар ин, tengshengbo дархостро барои бақайдгирии терапияи комбинатсияи амбацизумаб / ромизизумаб дар дигар бозорҳои баркамол ва рушдёбандаи ҷаҳон фаъолона пеш мебарад, аввал дастрасии бозорро дар кишварҳое, ки озмоишҳои клиникиро гузаронидаанд ва кишварҳое, ки дар дастрасӣ ба табобати муассир холигии калон доранд. .Тенгшенбо инчунин дар Чин таҳқиқоти минбаъдаро барои арзёбии амбацизумаб / Таъсири профилактикӣ ва иммунопотентиативии терапияи якҷоя бо ромисвир mAb дар аҳолии иммунитети сустшуда анҷом медиҳад.
Барои "дельта" дар Чин COVID-19, Тенгшен Бо, ки дар натиҷаи штамми мутант ба вуҷуд омадааст, тақрибан 3000 нафар дар маҷмӯъ тақрибан ду миллион нафар аз музофоти Гуандун, музофоти Юннан, музофоти Цзянсу, музофоти Ҳунан, музофоти Хэнан, Фуцзян хайрия кард. Вилояти худмухтори Нинся, музофоти Гансу, Вилояти Мухтори Муғулистони Дохилӣ, музофоти Хэйлунҷзян, музофоти Цинхай, музофоти Чин ва музофот дар моҳи июни соли 2021. , тақрибан 900 бемор табобат карда шуданд, ки ин шумораи бештари беморони дорои антителоҳои безараргардонанда дар як ягона аст. кишвар.Шумораи зиёди мутахассисони соҳаи тандурустӣ дар истифодаи ин терапияи омехта таҷриба ва эътимод пайдо карданд ва дар мубориза бар зидди эпидемия саҳми калон гузоштанд.
Дар бораи марҳилаи озмоишии activ-2 3
Тасдиқи маркетингии терапияи омехтаи амбацизумаб / ромистузумаб аз ҷониби Идораи маводи мухаддири Чин (nmpa) ба озмоиши activ-2 (nct04518410) асос ёфтааст, ки аз ҷониби Институтҳои Миллии Тандурустӣ (NIH) дастгирӣ карда мешавад. Натиҷаҳои мобайнӣ ва ниҳоии марҳилаи 3. Натиҷаҳои ниҳоӣ нишон доданд, ки Дар муқоиса бо плацебо, ин терапияи якҷоя нуқтаи ниҳоии таркибии беморхона ва марги амбулаторҳои ковид-19-ро дар хатари баланди пешрафти клиникӣ 80% коҳиш дод, ки ин аз ҷиҳати оморӣ муҳим буд.То нуқтаи ниҳоии клиникии 28 рӯз дар гурӯҳи табобат ягон марг ва дар гурӯҳи плацебо 9 марг ба қайд гирифта нашудааст.Ягон хатари нави бехатарӣ мушоҳида нашудааст.
Натиҷаҳои мобайнӣ, ки 4 октябри соли 2021 нашр шудаанд, нишон доданд, ки терапияи омезиши амбацизумаб / ромизизумаб нуқтаи ниҳоии бистарӣ ва марги беморони ковид-19-ро дар хатари баланди пешрафти клиникӣ дар муқоиса бо плацебо 78% коҳиш додааст, ки аз ҷиҳати оморӣ муҳим буд (таҳҳизнашуда, Арзиши санҷиши яктарафаи p < 0,00001) 2% (4/196) бемороне, ки табобати маҷмӯии амбацизумаб / ромизизумаб дар давоми 5 рӯз пас аз фарорасии аломатҳо ба беморхона ё марг гузаштанд, дар муқоиса бо 11% (21/197) дар плацебо гурӯҳ.Ба ҳамин монанд, 2% (5/222) бемороне, ки табобати маҷмӯии амбацизумаб / ромизизумабро 6 то 10 рӯз пас аз фарорасии аломат гирифтанд. Суръати пешравӣ ба беморхона ё марг дар гурӯҳи плацебо 11% (24/222) буд.Таҳлил инчунин нишон дод, ки дар гурӯҳи табобат дар тӯли 28 рӯз марг ба қайд гирифта нашудааст, дар ҳоле ки дар гурӯҳи плацебо 8 марг ба қайд гирифта шудааст.Дар гурӯҳи муолиҷаи омехтаи амбацизумаб/ромистумаб, таъсироти номатлуби дараҷаи 3 ва болотар аз он камтар буданд, ки дар гурӯҳи плацебо мутаносибан 3,8% (16/418) ва 13,4% (56/419) буданд, нест. Таъсири ҷиддии манфии марбут ба дору (SAE) ё аксуламалҳои инфузия мушоҳида карда шуданд.
Тадқиқот дар якчанд марказҳои озмоишии клиникӣ дар саросари ҷаҳон, аз ҷумла Иёлоти Муттаҳида, Бразилия, Африқои Ҷанубӣ, Мексика, Аргентина ва Филиппин гузаронида шуд.Тадқиқот беморонеро дар бар гирифтаанд, ки дар давраи ҷаҳонии пайдоиши босуръати вариантҳои sars-cov-2 аз январ то июли соли 2021 сабти ном шудаанд. Дар доираи ин таҳқиқот, маълумоти клиникии самаранокии терапияи омехтаи амбавизумаб / ромизизумаб инчунин ба намуди вариантҳои вирусӣ асос меёбад. Арзёбӣ.Маълумоти ҳозираи санҷиши вируси химерӣ дар vitro нишон медиҳад, ки табобати якҷояи амбацизумаб / ромистумаб фаъолияти безараргардониро бар зидди вариантҳои асосии sars-cov-2, ки боиси нигаронии бузург мебошанд, нигоҳ медорад, аз ҷумла b.1.1.7 (“альфа”), b.1.351 (“ beta”), P.1 (“гамма”), b.1.429 (“epsilon”), b.1.617.2 (“Delta”), ай.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) ва b.1.621 (“Miao”, mu).Санҷиш барои варианти b.1.1.529 (Omicron) ҳоло ҷараён дорад.
Вақти интишор: Декабр-10-2021