उद्यम घोषणा का स्रोत: राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन, टेंगशेंगबो फार्मास्युटिकल, सिंघुआ विश्वविद्यालय
गाइड: चीन की पहली स्व-शिक्षित बौद्धिक संपदा COVID-19 एंटीबॉडी संयोजन चिकित्सा को बेअसर करती है।
8 दिसंबर, 2021 की शाम को, ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन के राज्य प्रशासन की आधिकारिक वेबसाइट ने घोषणा की कि BRII-196 और BRII-198 के साथ संयुक्त COVID-19 न्यूट्रलाइजेशन एंटीबॉडी के आवेदन को ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन के राज्य प्रशासन द्वारा पंजीकृत किया गया था।यह चीन का पहला स्व-शिक्षित बौद्धिक संपदा COVID-19 है जो एंटीबॉडी संयोजन चिकित्सा को बेअसर करता है।
औषधि प्रशासन कानून के प्रासंगिक प्रावधानों के अनुसार, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन दवाओं की विशेष अनुमोदन प्रक्रियाओं के अनुसार आपातकालीन समीक्षा और अनुमोदन करेगा, और हल्के और सामान्य वयस्कों के उपचार के लिए उपरोक्त दो दवाओं के संयोजन को मंजूरी देगा। और किशोर (12 से 17 वर्ष की आयु, 40 किग्रा से अधिक वजन वाले) नए कोरोनावायरस संक्रमण (COVID-19) के साथ जो अत्यधिक जोखिम वाले कारक हैं (अस्पताल में भर्ती या मृत्यु सहित)।उनमें से, संकेत के साथ किशोर (12-17 वर्ष की आयु, वजन 40 किग्रा) सशर्त अनुमोदन के अधीन हैं।
BRII-196/BRII-198 संयुक्त चिकित्सा का नेतृत्व सिंघुआ यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन और सिंघुआ विश्वविद्यालय के एड्स और वैश्विक स्वास्थ्य और संक्रामक रोग अनुसंधान केंद्र के व्यापक अनुसंधान केंद्र के निदेशक प्रोफेसर झांग लिंकी ने किया था।टेंगशेंग फार्मास्युटिकल को सिंघुआ विश्वविद्यालय और शेनझेन के तीसरे लोगों के अस्पताल के सहयोग से बढ़ावा दिया गया था।कड़ाई से यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन के माध्यम से उपचार प्रभावी एंटी सीओवीआईडी -19 दवाएं साबित हुई।इस बीच, अनुमोदन चीन में पहले स्व-विकसित आर एंड डी को चिह्नित करता है और सख्ती से यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन के माध्यम से प्रभावी एंटी सीओवीआईडी -19 विशिष्ट दवाओं को साबित करता है।
प्रोफेसर झांग लिंकी ने कहा: "अम्बाकिज़ुमैब / रोमिस्टिमब संयोजन चिकित्सा की मंजूरी ने चीन में पहली नई ताज उपचार विशिष्ट दवा लाई है।इस संयोजन चिकित्सा ने अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय परीक्षण में उत्कृष्ट सुरक्षा और सुरक्षा दिखाई है।यह दुनिया में एकमात्र एंटीबॉडी दवा है जिसने विभिन्न उपभेदों से संक्रमित लोगों के उपचार प्रभाव का मूल्यांकन किया है और सर्वोत्तम डेटा प्राप्त किया है।यह एंटीबॉडी संयोजन चिकित्सा मेरे लिए सबसे अच्छी है चीन ने COVID-19 के लिए विश्व स्तरीय उपचार प्रदान किया है।इसने संक्रामक रोगों से लड़ने के क्षेत्र में सिंघुआ विश्वविद्यालय के गहरे संचय और तकनीकी भंडार और इसे आने, लड़ने, लड़ने और लड़ने की क्षमता और क्षमता का पूरी तरह से प्रदर्शन किया।इसने चीन और यहां तक कि दुनिया में महामारी की रोकथाम और नियंत्रण कार्य में महत्वपूर्ण योगदान दिया है।हम शेन्ज़ेन और टेंगशेंग बो दवा के तीसरे लोगों के अस्पताल के आधार पर बहुत सम्मानित महसूस कर रहे हैं।नैदानिक और परिवर्तन अनुसंधान में उच्च गुणवत्ता सहयोग ने इस ऐतिहासिक उपलब्धि को हासिल किया है।अगले चरण में, हम उच्च जोखिम और प्रतिरक्षा की कमी वाले समूहों में मोनोक्लोनल एंटीबॉडी संयोजन चिकित्सा की निवारक भूमिका का अध्ययन करना जारी रखेंगे।"
यह अनुमोदन राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान (एनआईएच) द्वारा समर्थित सक्रिय -2 के चरण 3 नैदानिक परीक्षण पर आधारित था, जिसमें 847 नामांकित रोगियों के सकारात्मक अंतरिम और अंतिम परिणाम शामिल थे।अंतिम परिणामों से पता चला है कि एंबाविज़ुमाब / रोमिस्टुज़ुमैब संयोजन चिकित्सा प्लेसबो की तुलना में अस्पताल में भर्ती होने और उच्च जोखिम वाले नए क्राउन आउट पेशेंट की मृत्यु के जोखिम को 80% (अंतरिम परिणाम 78%) कम कर सकती है, जो सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था।28 दिनों के नैदानिक अंत बिंदु के रूप में, उपचार समूह में कोई मौत नहीं हुई और प्लेसीबो समूह में 9 मौतें हुईं, और इसकी नैदानिक सुरक्षा प्लेसीबो समूह की तुलना में बेहतर थी।उसी समय, चाहे उपचार प्रारंभिक अवस्था में (लक्षणों की शुरुआत के 5 दिनों के भीतर) या देर से (लक्षणों की शुरुआत के 6 से 10 दिनों के भीतर) विषयों में शुरू किया गया था, अस्पताल में भर्ती और मृत्यु दर महत्वपूर्ण थी कम हो गया, जिसने नए मुकुट वाले रोगियों के लिए एक लंबी उपचार खिड़की प्रदान की।
20 महीनों से भी कम समय में, सिंघुआ विश्वविद्यालय, शेन्ज़ेन थर्ड पीपुल्स हॉस्पिटल और टेंगशेंगबो फार्मास्युटिकल के सहयोग से, प्रारंभिक न्यूट्रलाइजिंग एंटीबॉडी पृथक्करण और स्क्रीनिंग से अंतरराष्ट्रीय चरण 3 नैदानिक परीक्षण के पूरा होने तक तेजी से एंबासीज़ुमैब / रोमिसविर संयोजन चिकित्सा को बढ़ावा दिया, और अंत में चीन की सूची प्राप्त की। अनुमोदन।यह उपलब्धि चीन और विश्व स्तर के वैज्ञानिकों और नैदानिक शोधकर्ताओं के संयुक्त प्रयास हैं। परिणामों में राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान (NIH) के ACTIV-2 अंतर्राष्ट्रीय नैदानिक अनुसंधान संस्थान, एलर्जी और संक्रामक रोगों के राष्ट्रीय संस्थान (NIAID) का समर्थन शामिल है। ), और ACTIV-2 नैदानिक परीक्षण टीम (ACTG), जो नैदानिक अनुसंधान का नेतृत्व करती है।
शेनझेन में संक्रामक रोगों के नैदानिक अनुसंधान केंद्र के निदेशक और शेनझेन के तीसरे लोगों के अस्पताल की पार्टी समिति के सचिव लियू लेई ने कहा: “महामारी की शुरुआत से, हमने प्रौद्योगिकी महामारी की रोकथाम का लक्ष्य निर्धारित किया है।हमारी टीम ने नए क्राउन रिहैबिलिटेशन रोगियों के सीरम से अत्यधिक सक्रिय न्यूट्रलाइज़िंग एंटीबॉडी की एक जोड़ी को सफलतापूर्वक निकाला, इस एंटी COVID-19 दवा के बाद के विकास के लिए एक ठोस नींव रखी।हमें चीन का पहला नया एंटी क्राउन बनाने के लिए सिंघुआ विश्वविद्यालय के प्रोफेसर झांग लिंकी और तेंगशेंग फार्मास्युटिकल कंपनी के साथ काम करके बहुत खुशी हो रही है।वायरल दवाएं ज्ञान और अनुभव का योगदान करती हैं।हमें उम्मीद है कि बड़ी संख्या में शोधकर्मियों और चिकित्साकर्मियों के संयुक्त प्रयासों से हम जल्द से जल्द कोविड-19 को हरा सकते हैं।
ग्रेटर चीन के अध्यक्ष और महाप्रबंधक लुओ योंगकिंग ने कहा: "हम इस महत्वपूर्ण मील का पत्थर हासिल करने के लिए उत्साहित हैं और चीनी नए ताज रोगियों के लिए इस संयोजन चिकित्सा की पहुंच को बढ़ावा देने के लिए कड़ी मेहनत कर रहे हैं।यह उपलब्धि साबित करती है कि हम संक्रामक रोगों के क्षेत्र में वैश्विक नवाचार को तेज करने और कुशल, वैज्ञानिक, कठोर और उत्कृष्ट परिणामों के साथ पूरी नहीं हुई चिकित्सा जरूरतों को पूरा करने के लिए प्रतिबद्ध हैं।चीन और युनाइटेड स्टेट्स बायोटेक कॉर्प में काम कर रही एक बहुराष्ट्रीय कंपनी के रूप में, मुझे टेंगशेंग बो की दवा उपलब्धि पर गर्व है, और हम चीन को जटिल COVID-19 जरूरतों से वैज्ञानिक रूप से निपटने में मदद करने और अपने नए चैंपियन की नैदानिक जरूरतों को पूरा करने में कोई कसर नहीं छोड़ते हैं। .
अंबासीज़ुमाब / रोमिस्टुज़ुमाब के बारे में
(पहले बीआरआई-196 / बीआरआई-198)
मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और रूमवे मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के लिए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक गैर-प्रतिस्पर्धी नए प्रकार का गंभीर तीव्र श्वसन सिंड्रोम वायरस 2 (SARS-CoV-2) है जो न्यू कोरोनावायरस के पुनर्वास अवधि में शेन्ज़ेन और सिंघुआ विश्वविद्यालय के तीसरे लोगों के अस्पताल से प्राप्त किया गया है। निमोनिया (कोविड-19)।मोनोक्लोनल न्यूट्रलाइजिंग एंटीबॉडीज, विशेष रूप से बायोइंजीनियरिंग तकनीक, का उपयोग एंटीबॉडी की मध्यस्थता पर निर्भर वृद्धि के जोखिम को कम करने के लिए किया जाता है और अधिक स्थायी चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त करने के लिए प्लाज्मा के आधे जीवन को लम्बा खींचता है।
अक्टूबर 2021 में, टेंगशेंगबो फ़ार्मास्युटिकल ने यूएस फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) को एंबैसीज़ुमैब / रोमिस्टुज़ुमैब संयोजन चिकित्सा के आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) के लिए आवेदन पूरा कर लिया है।
इसके अलावा, टेंगशेंगबो दुनिया भर के अन्य परिपक्व और उभरते बाजारों में अंबासीज़ुमैब / रोमिसिज़ुमाब संयोजन चिकित्सा के पंजीकरण के लिए आवेदन को सक्रिय रूप से बढ़ावा दे रहा है, पहले उन देशों में बाजार पहुंच सुनिश्चित करता है जिन्होंने नैदानिक परीक्षण किए हैं और जिन देशों में कुशल उपचार तक पहुंच में बहुत बड़ा अंतर है। .टेंगशेंगबो इम्यूनोसप्रेस्ड आबादी में रोमिसविर एमएबी के साथ संयुक्त चिकित्सा के एंबासीज़ुमैब / रोगनिरोधी और इम्युनोपोटेंटिअटिंग प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए चीन में और अधिक शोध करेगा।
चीन COVID-19 में "डेल्टा" के लिए, टेंगशेंग बो, जो उत्परिवर्ती तनाव के कारण हुआ था, ने ग्वांगडोंग प्रांत, युन्नान प्रांत, जिआंगसु प्रांत, हुनान प्रांत, हेनान प्रांत, फ़ुज़ियान से लगभग 3000 लोगों के कुल लगभग दो मिलियन लोगों को दान दिया। प्रांत, निंग्ज़िया स्वायत्त क्षेत्र, गांसु प्रांत, भीतरी मंगोलिया स्वायत्त क्षेत्र, हेइलोंगजियांग प्रांत, किंघई प्रांत, चीन प्रांत और प्रांत जून 2021 में, लगभग 900 रोगियों का इलाज किया गया, जो एक एकल में एंटीबॉडी को निष्क्रिय करने वाले रोगियों की सबसे बड़ी संख्या है। देश।बड़ी संख्या में स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों ने इस संयोजन चिकित्सा का उपयोग करने में अनुभव और विश्वास प्राप्त किया और महामारी का मुकाबला करने में महान योगदान दिया।
सक्रिय -2 परीक्षण चरण 3 के बारे में
चाइना ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एनएमपीए) द्वारा अंबासीज़ुमैब / रोमिस्टुज़ुमैब संयोजन चिकित्सा की विपणन स्वीकृति राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान (एनआईएच) द्वारा समर्थित सक्रिय -2 परीक्षण (एनसीटी04518410) पर आधारित है और चरण 3 के अंतिम परिणाम। अंतिम परिणाम से पता चला है कि प्लेसबो की तुलना में, इस संयोजन चिकित्सा ने अस्पताल में भर्ती होने और कोविड -19 आउट पेशेंट की मृत्यु के समग्र अंत बिंदु को 80% तक नैदानिक प्रगति के उच्च जोखिम में कम कर दिया, जो सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था।28 दिनों के नैदानिक अंत बिंदु के रूप में, उपचार समूह में कोई मौत नहीं हुई और प्लेसीबो समूह में 9 मौतें हुईं।कोई नया सुरक्षा खतरा नहीं देखा गया।
4 अक्टूबर, 2021 को प्रकाशित अंतरिम परिणामों से पता चला है कि एंबैसीज़ुमैब / रोमिसिज़ुमाब संयोजन चिकित्सा ने प्लेसीबो की तुलना में अस्पताल में भर्ती होने और नैदानिक प्रगति के उच्च जोखिम वाले कोविड -19 आउट पेशेंट की मृत्यु के समग्र अंत बिंदु को 78% तक कम कर दिया, जो सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था (अनसमायोजित, एक तरफा परीक्षण पी मान <0.00001) 2% (4/196) जिन विषयों को लक्षण शुरू होने के 5 दिनों के भीतर एम्बासीज़ुमैब / रोमिसिज़ुमाब संयोजन चिकित्सा प्राप्त हुई, वे अस्पताल में भर्ती होने या मृत्यु के लिए आगे बढ़े, 11% (21 / 197) की तुलना में प्लेसीबो में समूह।इसी तरह, लक्षणों की शुरुआत के 6 से 10 दिनों के बाद एंबासीज़ुमैब / रोमिसिज़ुमाब संयोजन चिकित्सा प्राप्त करने वाले विषयों के 2% (5/222) प्लेसबो समूह में अस्पताल में भर्ती होने या मृत्यु की प्रगति की दर 11% (24/222) थी।विश्लेषण से यह भी पता चला कि 28 दिनों के भीतर उपचार समूह में कोई मौत नहीं हुई, जबकि प्लेसीबो समूह में 8 मौतें हुईं।अंबासीज़ुमैब / रोमिस्टुमाब संयोजन चिकित्सा समूह में, ग्रेड 3 या उससे ऊपर की प्रतिकूल घटनाएं (एई) प्लेसीबो समूह की तुलना में कम थीं, जो क्रमशः 3.8% (16/418) और 13.4% (56/419) थीं। दवा से संबंधित गंभीर प्रतिकूल घटनाएं (एसएई) या जलसेक प्रतिक्रियाएं देखी गईं।
अध्ययन संयुक्त राज्य अमेरिका, ब्राजील, दक्षिण अफ्रीका, मैक्सिको, अर्जेंटीना और फिलीपींस सहित दुनिया भर के कई नैदानिक परीक्षण केंद्रों में किया गया था।अध्ययन में जनवरी से जुलाई 2021 तक sars-cov-2 वेरिएंट के वैश्विक तेजी से उभरने की अवधि में नामांकित रोगियों को शामिल किया गया था। इस अध्ययन के हिस्से के रूप में, ambavizumab / romisizumab संयोजन चिकित्सा का नैदानिक प्रभावकारिता डेटा भी वायरल वेरिएंट के प्रकार पर आधारित होगा। मूल्यांकन।इन विट्रो काइमेरिक वायरस परीक्षण डेटा में वर्तमान से पता चलता है कि एंबैसीज़ुमैब / रोमिस्टुमाब की संयोजन चिकित्सा प्रमुख सर-सीओवी -2 वेरिएंट के खिलाफ बड़ी चिंता का विषय है, जिसमें बी.1.1.7 ("अल्फा"), बी.1.351 (" बीटा"), P.1 ("गामा"), b.1.429 ("epsilon"), b.1.617.2 ("डेल्टा") , ay.4.2 ("डेल्टा +", डेल्टाप्लस), c.37 ("रमदा", लैम्ब्डा) और b.1.621 ("मियाओ", म्यू)।b.1.1.1.529 (Omicron) संस्करण के लिए परीक्षण वर्तमान में प्रगति पर है।
पोस्ट करने का समय: दिसंबर-10-2021