FDA വിദഗ്ധ സമിതി മെത്തഡോൺ Xinguan ഓറൽ മരുന്നിന്റെ ലിസ്റ്റിംഗിനെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു

വന ഉറവിടം: yaozhi.com 3282 0

ആമുഖം: ഏറ്റവും പുതിയ ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റ അനുസരിച്ച്, മോൾനുപിരാവിറിന് ആശുപത്രിയിൽ പ്രവേശന നിരക്ക് അല്ലെങ്കിൽ മരണനിരക്ക് 30% കുറയ്ക്കാൻ മാത്രമേ കഴിയൂ.

നവംബർ 30-ന്, MSD-യുടെ പുതിയ ഓറൽ മരുന്നായ മോൾനുപിരാവിറിനുള്ള EUA അപേക്ഷ അംഗീകരിക്കാൻ FDA പാനൽ 13:10 വോട്ട് ചെയ്തു.അംഗീകരിച്ചാൽ, ഡോക്ടറുടെ കുറിപ്പടി ഉള്ളിടത്തോളം, സ്ഥിരീകരിച്ച രോഗികൾക്കോ ​​വൈറസ് ബാധിതർക്കോ മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡി മരുന്നുകൾ പോലുള്ള ചികിത്സയ്ക്കായി ആശുപത്രിയിലോ ക്ലിനിക്കിലോ പോകാതെ വീട്ടിൽ തന്നെ മരുന്ന് ഉപയോഗിക്കാം.

റിഡ്ജ്ബാക്ക് ബയോതെറാപ്പി കമ്പനിയുമായി സഹകരിച്ച് മൊസാഡോൺ വികസിപ്പിച്ചെടുത്ത പുതിയ ക്രൗൺ നിർദ്ദിഷ്ട മരുന്നാണ് മോൾനുപിരാവിർ.ഇതിന് മുമ്പ് യുകെയിൽ അടിയന്തര ഉപയോഗ അംഗീകാരം ലഭിച്ചിരുന്നു, എന്നാൽ ഏറ്റവും പുതിയ പ്രസിദ്ധീകരിച്ച ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റ കാണിക്കുന്നത് ഫലപ്രദമായ നിരക്ക് ഗണ്യമായി കുറഞ്ഞു എന്നാണ്.

കഴിഞ്ഞ ആഴ്ച MSD യുടെ പ്രഖ്യാപനമനുസരിച്ച്, 699 പ്ലേസിബോ ഗ്രൂപ്പിലെ 68 പേർ ആശുപത്രിയിൽ പ്രവേശിപ്പിക്കപ്പെടുകയോ മരിക്കുകയോ ചെയ്തുവെന്ന് അന്തിമ പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ കാണിക്കുന്നു, അതേസമയം മോണപിരാവിർ എടുക്കുന്ന 709 രോഗികളിൽ 48 പേർക്ക് മാത്രമേ കൂടുതൽ വഷളായിട്ടുള്ളൂ, ഇത് ആശുപത്രി / മരണ സാധ്യത 9.7% ൽ നിന്ന് കുറച്ചു. 6.8%, ആപേക്ഷിക റിസ്ക് റിഡക്ഷൻ അനുപാതം 30% എത്തി.പ്ലേസിബോ ഗ്രൂപ്പിൽ 9 പേരും മോൾനുപിരാവിർ ഗ്രൂപ്പിൽ 1 പേരും മാത്രമാണ് മരിച്ചത്.

എന്നിരുന്നാലും, മെത്തഡോണിന്റെ ആൻറിവൈറൽ മരുന്നായ മോൾനുപിരാവിറിനെ പിന്തുണയ്ക്കാൻ യുഎസ് എഫ്ഡിഎ വിദഗ്ധ സമിതി 13 മുതൽ 10 വരെ വോട്ട് ചെയ്തു, ആനുകൂല്യങ്ങൾ അപകടസാധ്യതകളേക്കാൾ കൂടുതലാണെന്ന് പറഞ്ഞു.കമ്മിറ്റിയുടെ ശുപാർശകൾ പാലിക്കാൻ FDA ബാധ്യസ്ഥനല്ല, എന്നാൽ സാധാരണയായി അവ പിന്തുടരാൻ തിരഞ്ഞെടുക്കുന്നു.

കൂടാതെ, ഫൈസർ അതിന്റെ പുതിയ ക്രൗൺ മരുന്നിനായി FDA അംഗീകാരവും തേടുന്നു.പുതിയ ക്രൗൺ ഓറൽ മരുന്നായ പാക്‌സ്‌ലോവിഡിന്റെ മൂന്നാം ഘട്ട ക്ലിനിക്കൽ പഠനം കാണിക്കുന്നത് രോഗനിർണയം നടത്തി മൂന്ന് ദിവസത്തിനുള്ളിൽ മിതമായതോ മിതമായതോ ആയ പുതിയ കിരീടമുള്ള രോഗികളിൽ ആശുപത്രിയിൽ പ്രവേശിപ്പിക്കപ്പെടാനോ മരണപ്പെടാനോ ഉള്ള സാധ്യത ഏകദേശം 89% കുറയ്ക്കാനാകുമെന്ന് കാണിക്കുന്നു, ഇത് ചികിത്സാ ഫലവുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്താവുന്നതാണ്. പുതിയ കിരീടത്തിന്റെ ന്യൂട്രലൈസിംഗ് ആന്റിബോഡിയുടെ.


പോസ്റ്റ് സമയം: ഡിസംബർ-17-2021